(永信&浙江華海) 台灣TFDA跟進 EU 封鎖 N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成份API

永信 發言日期 107/07/09 發言人 李仰哲 發言人職稱 部經理 發言人電話 04-22582382#300 主旨 代子公司永信藥品工業股份有限公司公告有關媒體報導 中國大陸浙江華海製藥公司所生產高血壓治療藥品原料藥 Valsartan含「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成份事宜說明 符合條款 第51款 事實發生日 107/07/09 說明 1.事實發生日:107/07/09 2.公司名稱:永信藥品工業股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:100% 5.傳播媒體名稱:經濟日報 6.報導內容:有關媒體報導中國大陸浙江華海製藥公司所生產的原料藥Valsartan經發現含 有具基因毐性疑慮的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成份，基於民眾用藥安全，食藥署要求 業者啟動下架回收作業。7.發生緣由:一、摘述2018年7月6日華海藥業新聞稿如下，『此次檢出二級致癌物 「亞硝基二甲胺」/NDMA是在對valsartan原料藥生產工藝進行優化評估的過程中發現 的，但含量極微，華海自主性向美國及相關國家食品藥品監管機構進行告知，並積極 溝通該原料登記法規，盡快增加「亞硝基二甲胺」NDMA的檢驗項目及可接受控制限度的標準。』 二、因歐洲學名藥廠基於風險考量，決定全球性回收使用到華海該項原料的藥品，台灣TFDA隨即跟進，要求使用華海該項原料的藥品，基於風險考量全數下架。 8.因應措施:永信"樂速降膜衣錠"配合TFDA進行預防性下架回收。目前各國衛生當局未釐清NDMA之安全性限量及相關規範前，期望TFDA及國際法規儘快修訂，將NDMA限量列入藥典檢驗規範，以確保國人用藥安全。9.其他應敘明事項:無