(TFDA) 浙江華海Valsartan原料藥 基因毒疑慮NDMA: 台灣永信、生達 大回收

致癌降壓藥高市回收24萬顆 籲：醫囑換藥勿自行停藥 2018年07月09日 【記者李怡欣／綜合報導】國內永信、生達等製藥廠生產之高血壓用藥，使用中國大陸浙江華海製藥公司所生產的Valsartan原料藥，查出含有具基因毒性疑慮的『N-亞硝基二甲胺（NDMA）成分』」，食藥署要求全台使用該原料藥共6項藥品啟動回收作業。高市衛生局表示，連續兩天回收作業，截至7月9日下午15時止，統計已清查醫院85家（清查率100%），藥局906家（清查率94%），診所1,324家（清查率97%），共回收245,769 顆藥。中國大陸浙江華海製藥公司所生產的Valsartan原料藥，經發現含有具基因毒性疑慮的『N-亞硝基二甲胺（NDMA）成分』」，該成分具動物致癌性，對人類資料尚未證明，惟為確保民眾用藥安全，食藥署經清查所有該成分之製劑品許可證(共71項)，發現其中有6項藥品使用該原料藥，食藥署已於107年7月7日要求業者啟動回收作業，通知醫療機構及藥局立即下架停止供應，並於1個月內（107年8月7日前）完成回收，並請衛生局督導下架回收事宜。高市衛生局表示，7日晩間19時接獲衛褔部食藥署通知後，立即全面清查高市醫療機構及藥局(商)使用「中國大陸浙江華海製藥公司Valsartan原料之藥品」情形，並隨即責令各區衛生所協助轄內機構業者全面回收下架6項藥品。

高市截至7月9日下午15時止，6項下架回收藥品情形： (一)"永信"樂速降膜衣錠160毫克，回收3,974顆。(二)"永信"樂速降膜衣錠80毫克，回收25,495顆。(三)"生達"舒心樂膜衣錠160毫克，回收57,136顆。(四)"生達"舒心樂膜衣錠80毫克，回收126,147顆。(五)凡內膜衣錠160毫克，回收20,454顆。(六)瑪科隆科適壓膜衣錠80/12.5毫克，回收12,563顆。高市衛生局表示，將持續進行該等藥品下架回收稽查工作，並盡速於今日完成督促所有機構業者使用該等藥品之回收作業，民眾如領有上述應回收藥品，可就近至原領藥機構退回藥品，以維護民眾之用藥安全。衛生局呼籲，正在服用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，倘有身體不適情形則請立即就醫以維護自身健康。