長效干擾素開發: 兩岸生技公司與世界藥廠的競賽

草根研報熱捧通化東寶 乙肝新藥催生700億市值或是夢

2010年11月08日來源：每日經濟新聞通化東寶(600867,股吧)（600867,收盤價16.21元）涉足乙肝藥品,考慮到各種資產,遠期市值將達700億元～800億元,為當前市值的8倍？近期,作為國內最大的重組人胰島素生產廠家通化東寶(600867,股吧),成為市場關注的焦點。一邊是投資者在股吧裏熱火朝天地評論,一邊是公司股價一路順風地漲。到底是什麼原因讓公司備受矚目？《每日經濟新聞》記者展開了調查;子公司乙肝藥前景誘人; 這場美夢的開頭,源於市場盛傳通化東寶持股40.77%的子公司廈門特寶乙肝新藥有了新進展。近日,通化東寶子公司廈門特寶在美國ClinicalTrials.gov網站發佈資訊,招募Y型PEG-IFNα2a/2b注射液2期臨床試驗人員,測試它的有效性和安全性,擬招募200個HBeAg陽性病人做試驗,預計2012年3月整個研究結束。10月21日,某股吧傳出廈門特寶重量級乙肝新藥Y型PEG-IFNα2a/2b正在美國進入2期臨床。該藥物有雙項治療作用,一方面能啟動人體自身免疫細胞消滅乙肝病毒,另一方面本身具有一定的抗病毒作用。所以該藥物顯著優於（合成肽）乙肝型疫苗。眾所周知,目前重慶啤酒(600132,股吧)（600132,收盤價68.49元）在研究治療性乙肝疫苗,目前累計已入組206例受試者。如果廈門特寶子公司研究的新藥療效強於重啤,那未來公司將享有較快成長性。記者近日聯繫了廈門特寶,公司某銷售成員承認,公司基因重組新藥PEG-IFNα2a/2b正在進行2期臨床準備,至於更多細節不便透露。此外,記者還發現一篇草根研報對廈門特寶非常看好。該研報稱,廈門特寶具有自主知識產權的PEG長效蛋白質藥物於2008年開始進入臨床研究,該藥物為第二代蛋白質藥物,具有半衰期長、提高療效及副作用較小等優點。其中Y型PEG化重組人干擾素α2b（即Y型PEG-IFNα2a/2b）將為我國提供更有效、更廉價、具備國際競爭力的長效干擾素治療產品,所以廈門特寶2011年將步入高增長。從行業發展前景、基本面、廈門特寶上市預期分析,公司市值被低估,如考慮廈門特寶Y型PEG系列產品上市的貢獻,公司遠期市值將達700億～800億元。能否達到預期仍是謎廈門特寶Y型PEG的市場是否如報告描述的一般光明？據江南大學生物工程學院生物制藥系的周桂樓以及江蘇省原子醫學研究所蔡剛明等4人的《病毒性肝炎治療藥物干擾素的研究進展》一文介紹,普通干擾素由於在體內極易被蛋白水解酶降解,生物半衰期短,患者需要多次重複給藥,較易導致不良反應發生,不利於治療。因此國內外學者均競相開展了長效干擾素的研究,常用技術有緩釋製劑、聚乙二醇(PEG)化修飾等。資料顯示,目前已上市的PEG化的干擾素有PEG化的IFNα-2b、PEG化的IFNα-2a（即目前廈門特寶正在研製的肝炎新藥）。其中,PEG-IFNα不僅具有較強的抗病毒活性,還具有較長的生物半衰期,目前已成為肝炎治療藥物市場上強有力的生力軍,也已成為具有較好市場前景的生物藥品之一。業內人士稱,干擾素一直以來被廣泛用於治療肝炎,從目前長效干擾素的研製進展看,國外的先靈葆雅和羅氏制藥已研製出PEG化的IFNα-2b、IFNα-2a,美囝HGS則研製出白蛋白融合干擾素,效果優於PEG化的長效干擾素。因此,廈門特寶此藥物研製成功後,將面臨國外進口藥的競爭,考慮其研製成功還有待時日以及過程中的不確定性,到底能產生多大經濟效應,目前難以判斷。某位關注通化東寶的研究員告訴記者,"一般情況下,新藥在臨床研究必須經過3期以後才能進入生產階段;每期臨床研究至少需要兩年左右,基因藥物需要更長時間。不過一旦基因藥物開始進入規模化生產階段,毛利率將非常高,甚至有些能夠達到90%以上。廈門特寶的基因重組新藥至少需要4年時間才能進入生產階段,當然不排除期間失敗的可能。"所以該藥物能否為通化東寶帶來預期的效應仍是謎。兩大因素遜於重啤; 據國外有關部門估計,在未來5年時間內,PEG化干擾素製劑的世界銷售額將達到15億美元～20億美元,市場前景廣闊。不過,目前除此製劑可以治療肝炎外,重啤目前研製的（合成肽）乙肝型疫苗同樣可治療乙肝。復旦大學博士後研究工作報告顯示,目前上市的進口PEG干擾素雖然達到用藥間隔延長的目的,但相應的毒副反應普遍加大,且價格不菲,修飾後產物活性下降至十分之一左右,成為制約其臨床推廣的主要障礙。相比這兩大劣勢,（合成肽）乙肝型疫苗具有一定優勢。平安證券分析認為,目前慢性乙肝患者使用普通干擾素的費用在1.5萬元～3萬元 （使用1到2年）、長效干擾素人均費用5萬元～6萬元、核苷類似物年人均費用為1.2萬元左右,但需要長期服用。因此,如果治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗上市後按市場定價則初期可以定價人均費用1.5萬元～2萬元即2500元/支～3300元/支,然後逐漸下調。如果按成本定價,初期可能在人均費用10000元以內即1500元/支左右（成本+前期費用攤銷+利潤）,然後逐步下調。與干擾素治療相比,（合成肽）乙型肝炎疫苗理論上不存在耐藥性及臨床未出現副作用,因此該藥物勝過PEG化長效干擾素。平安證券稱,據多方資訊來源,在治療用（合成肽）乙肝疫苗Ⅱa實驗剛開始時 （2007年）已有數家公司（包括投資公司）找重啤商談收購該專案,最高出價達到3億元,但被重啤拒絕。因此預計其收購價值將在10億美元以上。從券商對重慶啤酒(600132,股吧)（合成肽）乙肝疫苗項目的估值來看,通化東寶子公司廈門特寶新藥Y型PEG-IFNα2a/2b的估值應在10億美元以下,考慮通化東寶持股比例不足40%,該項目為其貢獻的價值仍有限,即便考慮其胰島素的發展空間,要其價值達到800億元,真是難於上青天。