台灣對生物相似性藥品(biosimilar medicine)佈局落後中國

食品藥物管理局鼓勵國內生物醫藥產業發展生物相似性藥品

 (發布日期2011-01-11) 隨著生物科技之進步，以及生物藥品專利陸續到期，發展生物相似性藥品(biosimilar medicine)已是國際趨勢。食品藥物管理局於99年12月22日公告「生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表」(如附件)，內容為食品藥物管理局目前對於生物相似性藥品之化學製程管制(Chemistry, Manufacturing, and Control)、非臨床議題(non-clinical issue)、臨床議題(clinical issue)及上市後風險管理計畫(postmarketing risk management plan)之審查項目與考量，並且給予廠商3年寬限期(grace period)，廠商若於102年12月31日前提出上市許可之申請，將有部分技術性文件資料得予寬限暫緩檢送，以鼓勵廠商提出該類藥品的申請。本次審查重點表也詳列出上市後風險管理計畫應執行項目，以了解藥品上市後在大規模臨床使用下的安全性與有效性，期望建立完善的生物相似性藥品風險管理機制，維護公眾的健康。另外，廠商如能提供詳盡完整的化學製程管制(Chemistry, Manufacturing, and Control)比較研究結果，證明其產品與參考藥品於品質具高度相似性，將依個案考量非臨床(non-clinical)及臨床(clinical)議題之要求，期待能協助推動生技產業發展，扶植國內生物相似性藥品儘快上市，以提供醫師於用藥上的另一選擇，嘉惠國內患者。生物相似性藥品係指生物技術衍生的生物藥品，於品質、安全及功效上，與我國上市許可之生物藥品相似。衛生署參考歐盟規範，於97年11月21日公告「藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品之查驗登記」，詳細說明生物相似性藥品之定義，並建立審查規定，以作為該類藥品上市申請之指引。然而，因生物相似性藥品牽涉問題複雜且廣泛（例如：與參考藥品比較研究之要求；上市後藥物安全監測計畫），產業界仍面臨開發此類藥品之困境。為鼓勵國內產業界發展生物相似性藥品，食品藥物管理局成立後，首先撰寫「生物相似性藥品審查法規之策略規劃」乙文，刊登於3月15日醫藥新聞，說明食品藥物管理局對此類藥品之法規規劃。食品藥物管理局亦積極召開專家會議及業界說明會，針對生物相似性藥品審查重點，與專家及產業者面對面溝通，並公告「生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表」，以作為廠商資料準備之參考，及食品藥物管理局對此類藥品審查之依據。未來食品藥物管理局將持續參考世界各醫藥先進國家之法規，並納入我國國情需要，訂定明確之法規及審查指引，除讓國人可以享有最先進及安全的藥品治療外，並促進國內生技產業更具國際競爭力。