藥命危機
黑心原料藥大舉侵台 你吃的藥安全嗎？ 2011-05-11：財訊 372 期 你可知道，2008年，美國的洗腎常用藥物肝素，因使用大陸黑心原料藥造成81條人命、上千人不適，而引起歐美大震撼！你可知道，台灣人每天吃的藥，有四分之一使用大陸原料，中間有多少來自讓美國人談之色變的黑心藥廠，衛生署既不知道，也管不著！你可知道，去年台灣藥品外銷澳門，竟被當地衛生局強制下架回收？今年被國際藥政組織鎖定為「打擊問題原料藥年」，歐美紛紛祭出嚴格管控原料藥措施，防範黑心原料偷渡；國人卻對「中國黑心藥」問題，茫然無知。你經常吃的藥，你知道它是怎麼生產出來的？你真的放心吃嗎？ 去年底，本刊專訪台灣最大原料藥廠──台灣神隆總經理馬海怡，問到赴中國設廠是否擔心技術外流，豪爽的她，竟給了一個令人意外的答案：「如果我們技術真的被大陸人偷去，那台灣人吃的藥，品質就會有很大的改善了！」看到在座人士滿臉疑惑，她解釋，台灣原料藥必須有ＧＭＰ品質證書才能出口到大陸，但大陸原料藥進口到台灣卻毫無設限，所以她常常被大陸藥業人士嘲笑，「他們說，神隆做出高品質的藥給大陸人吃，台灣老百姓卻服用大陸不知名化工廠產品，有些連他們自己也不敢吃。」這段話，讓《財訊》雙週刊決定開始調查台灣藥品原料的來源，這一查，竟查出台灣用藥品質最大漏洞！
中國藥事 全球關切將對原料藥做出嚴格規範 什麼是原料藥？以國人最常用的止痛藥「普拿疼」為例，最早由外國原廠葛蘭素史克藥廠所推出，等藥物專利到期後，原料藥廠仿製出普拿疼的有效成分「乙醯氨酚」，藥廠再將之加入澱粉等賦形劑打碇、裝膠囊，製作成學名藥上市與原廠藥競爭，例如永信藥品的「無痛錠」、杏輝藥廠「利克痛錠」就是台灣常見的普拿疼學名藥。一般學名藥價格往往是原廠藥的一半以下。「如果沒學名藥，全球病患都會被原廠藥綁死，藥價將居高不下，只有歐美大國的人民才吃得起藥。」台大藥學系教授高純琇一語道破學名藥的重要性。在全球醫藥費用節節上升的同時，包括歐、美、日等先進國家都卯足全力鼓勵民眾使用學名藥，不要迷信原廠藥。因此直接造就人力便宜的中國、印度，在近十年間崛起為原料藥供應大國，提供各國製造學名藥廠商廉價的製藥原料。而「中國製造」的種種弊端，不但引發震驚世界的「毒牙膏」、「含鉛玩具」事件，最新一波的「黑心原料藥」風波，則是更棘手的全球性議題。
原料藥嚴重弊端更已引起國際重視。今年五月十九日，國際ＧＭＰ藥廠組織大會將在德國舉行，本屆最火熱的討論議題，就是歐洲議會在二月甫通過的法律修正案中，對原料藥做出更嚴格的規範，屆時世界衛生組織（ＷＨＯ）更將派官員出席，簡報最新擬定的原料藥品質監控計畫。二○一一年，儼然是全球製藥業「打擊問題原料藥年」！想知道這些措施問世的主因，時間要拉回○八年在美國發生的中國黑心原料藥事件。
鬧出人命 驚醒美國 ＦＤＡ大軍開赴中國稽查 此事在美國引起一連串的連鎖反應。美國人驚覺，原來他們吃的學名藥有過半原料來自中國、印度，連身為藥廠名門的百特竟也採購了中國原料！當年，《紐約時報》深入追蹤，發現中國原料藥製造體系的紊亂程度令人瞠目結舌，大多數原料藥製造廠，竟只是化工廠而非藥廠，設備簡陋、環境髒亂，而中國藥政單位卻只管得著藥廠、無權管理化工廠，部分化工廠還以雷同的公司英文譯名等矇騙手法佯裝合法藥廠，誤導美國ＦＤＡ。由於事關全體國民生命安全與健康，美國政府對中、印強力施壓，為避免喪失美國市場，中國甚至罕見的讓出其國內藥廠的監管權，○八年底ＦＤＡ赴中國、印度設辦事處，在大陸一口氣設了北京、上海、廣州等據點，嚴格監控來自中國的原料藥。「稽查權屬於當地國的主權，通常不輕易讓他國侵門踏戶，」學名藥協會副理事長王舜睦說，可見這個問題有多嚴重。
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