TFDA回應對中國原料藥品質疑問

食品藥物管理局就財訊雙周刊「中、印黑心原料侵台，台灣買不到好藥」報導之說明

 (TFDA發布日期2011-05-14) 　有關財訊雙周刊 5月份第 372期「中、印黑心原料大舉侵台 -台灣買不到好藥」之報導乙事，食品藥物管理局說明，對於原料藥的管理建置有三道把關機制，分別為書面文件審查，定期對製藥工廠查廠，以及上市後藥品的抽驗，藉由三道把關機制，以確保原料藥及製劑藥品的安全與品質。另該局已建立上市後藥品品質防護網，藉由強化醫療人員自主性通報系統及政府主動監控機制，以保障民眾用藥安全。　對於台灣所使用的原料藥，食品藥物管理局皆要求藥廠提供技術文件資料以供審查，以 目前中國大陸與印度輸入台灣的原料藥為例，如辦理許可證核發時，該局依法要求廠商提供原料藥出產國政府核發的製售證明及原料藥製造廠的工廠資料，以佐證經該國核准製造與販賣，另亦比照國際標準，該原料之檢驗規格標準至少應符合十大先進國家藥典規格（如美國藥典（United States Pharmacopeia, USP）、日本藥典（Japanese Pharmacopoeia, JP）、歐洲藥典 (European Pharmacopoeia, EP)、中華藥典（Chinese Pharmacopoeia, ChP）等）。　再者，現階段國內藥廠皆應符合藥品優良製造規範（ Good Manufacturing Practice, GMP），原料藥之管理亦為 GMP規範之內容，藥廠僅可向品質經認可的供應商購買原料，且經檢驗合格後才可用於藥品的製造，若有變更原料來源時亦需先行評估無影響品質始得使用。食品藥物管理局每 2年定期檢查工廠符合 GMP之狀況，並於必要時進行突擊檢查， 99年度共執行 110廠次之藥廠檢查，共查獲 12家藥廠嚴重違反 GMP，除依藥事法論處外，並要求藥廠在未完成改善前不得出貨，對於品質安全有疑慮之產品也會要求回收， 99年共計有 15件回收。  　另外， 衛生署自 74 年起即以風險評估原則，篩選須優先監測之項目主動對市面上販售之藥品進行抽樣並檢驗其品質，同時，為加強源頭管理將品質監測之範圍亦擴展至藥廠使用之原料藥，分別於 91 、 92 、 94 年執行原料藥品質監測調查， 99 年共計檢驗 20 件產品，其中 11 件來自大陸， 1 件來自印度，經檢驗均合格，原料藥之品質監測將持續進行，一經檢驗不合格將採取後續追蹤管制措施，以確保民眾用藥安全。至於周刊提及國內藥品不良反應通報系統未落實乙事， 食品藥物管理局除透過已建置的自主性通報系統監控國內藥品不良反應情形外，並隨時搜尋國內、外衛生主管機關及媒體發布之藥品安全警訊。 如經評估藥品具有安全危害時，則 採取 相關風險控制措施， 以確保民眾用藥安全。 99 年 -100年，總計要求 25項成分藥品仿單加刊相關警語； 2項藥品（ rosiglitazone、 carbamazepine）要求廠商執行風險管理計畫； 3項藥品（ sibutramine、 pyrin類藥品、 propoxyphene）要求下市。　同時，為主動發現國內特有之用藥風險及醫師處方異常問題， 整合我國暨有之健康醫療資料庫（如健保資料庫），以建立以本土資料庫為主之主動監控機制。 99年度已建立 50筆高風險疑慮藥品名單， 100年度試行其中 7項辦理主動監控機制。另 建立結合產品面及行為面之風險控制網， 採取更積極作為，如強化藥袋標示、醫師及藥師於開立處方及交付藥品時主動告知藥品副作用， 建立藥品風險管理制度（Risk Management Plan, RMP）等，以保障病人用藥安全。