沈心亮 參與的中國生技醫藥發展

沈心亮：為國家生物醫藥戰略出謀劃策  2011年06月09日科技日報　享受政府特殊津貼的沈心亮為人一貫低調，他幾乎不接受記者採訪，以至於搜索引擎上找不到關於他的個人報導。然而，國家藥典委員會委員、國家高技術研究發展計畫（863計畫）生物和醫藥技術領域專家組專家、中國證監會第一屆創業板發行審核委員會委員、中國醫藥生物技術學會基因工程藥物多肽藥物和疫苗專業委員會副主任委員等等一系列頭銜，讓沈心亮在行業中的影響力日漸提升。面對成就和未來，沈心亮不無感慨：作為一名科技工作者，他最希望的還是能夠回到實驗室中，憑藉著對生物產業科研事業的無限熱愛，靜下心來，潛心研究，探索未知。在這一過程中，他能享受到無限的樂趣，為此他希望付出畢生的努力……他是科研實踐者。30年的科研生涯，他主持發明生物新藥"神經生長因數"；承擔了"九五"攻關和"十五"863重點專案《基因工程戊型肝炎疫苗研究》；組織實施"重大傳染病疫苗應急快速規模化製備技術"（國家重大傳染病專項2008—2010）。從蘭州生物製品研究所第四研究室主任、副所長到北京生物製品研究所副所長到北京生物製品研究所所長、黨委副書記,現任中國生物技術集團公司副總經理，再到"手足口病（EV71）疫苗的研製"（國家支撐計畫專案2008-2011）首席科學家，一路走來，他用扎實的工作和豐碩的成果為自己的科研生涯寫滿了輝煌。他是企業管理者。在國家"十一五"科技發展計畫中，企業在科技攻關中所起的重要地位被進一步強化。時任北京生物製品研究所所長的沈心亮被中生集團推薦並經層層篩選，成為國家高技術研究發展計畫（863）生物和醫藥技術領域專家組專家，參與863計畫中生物醫藥領域科研方向的制定，這讓他站在了更高的平臺，擁有了更寬的視野。從一名科研一線工作者到一系列生物制藥領域重大科研項目的引領者，再到國家生物醫藥產業科技藍圖的描繪者，他完成了人生價值的一次次昇華。如今的沈心亮，在重組整合後的新中生集團，受命擔當起科研整合領頭人的重任。

開發重組載體生殖器皰疹疫苗1982年，以優異的成績從蘭州大學畢業的沈心亮，來到了蘭州生物製品研究所，從一個濟濟無名的技術幹部到科研帶頭人的副所長，沈心亮在蘭州生物製品研究所一干就是22年。沈心亮說，作為一名科研工作者，不能循規蹈矩，要有"求新求異"的衝動並在創新中享受發現的樂趣。在他的宣導及帶領下，基因工程技術平臺在蘭州所搭建起來。在這一平臺之上，沈心亮團隊獲得了國家"九五"攻關和"十五"863重點專案的資助，開始進行"基因工程戊型肝炎疫苗的研製"。30餘年科研工作生涯，讓沈心亮感觸頗深："搞科研就要耐得住寂寞。最大的考驗是恒心與毅力，因為1%的成功往往是建立在99%的失敗基礎之上。想法和結果永遠不會一致，要經過無數的修改、碰撞、分析……一步步做下去，沒有任何捷徑可以走。"沈心亮感慨地說，一名真正的科研工作者都不能輕言放棄，必須堅持實幹，無論身居何位，科學實驗必須自己動手，積累經驗，這個過程沒有捷徑；此外，遇到挫折要善於分析總結，找到癥結所在，然後另闢蹊徑。在重組載體生殖器皰疹疫苗的開發過程中，為了實驗冥思苦想，"甚至做夢都在想辦法"沈心亮笑著說，"有一次做夢想出了一個解決辦法，恨不能立即沖進實驗室。只是實驗室半夜不開門，只能先把想法記下來，第二天一上班，第一個沖進去。"沈心亮介紹說，單純皰疹病毒是引起生殖器皰疹最常見的原因。近年來生殖器皰疹發病率在許多國家不斷上升，成為感染率最高的性傳播疾病之一。沈心亮率領的課題組進行重組載體生殖器皰疹疫苗的開發，2009年度已經完成了1∶1配比的SeV/gD和Sev/ICP27疫苗的免疫學效果觀察，實驗發現兩種疫苗一起經肌肉途徑免疫後，出現了免疫干擾現象，主要表現為對比這兩種疫苗單獨接種時的體液免疫（中和抗體滴度）和細胞免疫均降低。目前，已經完成了SeV/gB疫苗的構建。

征服手足口病首戰告捷 2008年3月，一種傳染性很強的病毒性疾病——手足口病在安徽阜陽暴發，至少造成23名兒童死亡，引起政府及公眾的密切關注。同年5月，衛生部將其列入傳染病防治法規定的丙類傳染病進行管理。與以往一樣，職業敏感性讓沈心亮再次警覺起來。據2005年—2007年我國流行病學研究資料顯示，EV71病毒感染占實驗室確診手足口病嚴重病例的81.59％，占實驗室確診死亡病例的96.43％。針對EV71病毒這一致病元兇開發疫苗的思路在沈心亮腦海中日漸清晰。2008年春夏，意識超前、眼光獨特的沈心亮，第一時間向國家科技部申請立項並獲得國家支撐計畫2000萬元項目資助，開始了"手足口病（EV71）疫苗的研製"。由於基礎扎實，準備充分，在科技部及中國生物技術發展中心的大力支持和國家應急政策的積極扶持下，課題組僅用兩年半時間攻關，比常規週期提前兩年就完成了EV71型滅活疫苗的設計、中試、有效性試驗、安全性評價、品質控制等全部臨床前研究工作。沈心亮自豪地說，"2010年12月24日，中生集團獲得了由國家藥監局簽發的EV71滅活疫苗臨床研究批件，從而為全球第一支手足口病滅活疫苗在中國率先上市邁出了重要的一步。"作為該專案的首席科學家，沈心亮很謙虛："該課題能在如此短的時間內獲得臨床研究批件，得益於北京生物製品研究所幾十年在毒種分離篩選方面的豐富經驗；得益于多年來在大規模細胞培養及純化技術領域的深厚積累；得益于全所上下調動一切資源，群策群力，統籌實施的科學管理。"儘管如此，沈心亮也坦言，該課題的推進還是遇到了極大的困難。眾所周知，目前國際國內尚無手足口病疫苗上市。該課題在研究過程中面臨的瓶頸之一是動物模型問題。因為當前國際上尚無完全合適的動物模型用於EV71疫苗效果評價。沈心亮帶領EV71疫苗研究團隊在多年積累的前提下，開拓創新，首次用中國本土流行株（048 鼠適應株）成功建立了具有自主知識產權的EV71感染乳鼠模型，這是目前國際上唯一的、用中國本土流行株建立的EV71感染乳鼠模型，為EV71疫苗臨床前效力評價提供了科學的支撐和可靠的保證。目前，EV71疫苗的臨床研究工作正在緊張進行中。沈心亮的神經也時刻緊繃著。"現在還遠遠沒到慶祝勝利的時候，如同很多科學研究一樣，新藥開發最終的成功是由每一次困難和每一個問題的順利解決而構成，終止於任何一個階段的可能性隨時存在。" 沈心亮認為，這也就是科學研究的艱難與殘酷。不過，經受過多年的磨練，從中積累的豐富經驗讓沈心亮在面對困難時擁有了更多的從容與信心。可以看到，EV71疫苗是沈心亮及其團隊的期待，也是中生集團的期待，更是國家和人民的期待。