衛生署說明 歐美日英等國 並未訂定醫材DEHP含量或溶出量之強制性標準!!

有關含塑化劑PVC材質醫療器材之相關管理情形說明 (TFDA發布日期2011-06-03) 有關含塑化劑之PVC材質醫療器材之相關管理，食品藥物管理局說明如下：聚氯乙烯（Polyvinylchloride，下稱PVC）由於兼具柔軟性、耐久性等材料特性，以致臨床使用時不易出現管路變形堵塞或破損斷裂等情形，降低投藥問題或失血等治療風險，因而被廣泛運用於許多醫療程序；為維持PVC材質之高柔軟性，製程中會添加不同成分之塑化劑，其中包括鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（Di(2-ethylhexyl)phthalate，下稱DEHP）在內之鄰苯二甲酸酯類，亦為目前各國PVC材質之醫療器材常用塑化劑。經查世界各國均未禁用含DEHP之醫療器材，美國、歐盟、加拿大、日本、英國等世界主要國家，係分別採取發佈注意訊息、許可證資訊揭露、產品標示等管理措施，以降低相關醫療器材產品對敏感族群之健康風險疑慮；惟考量是類產品之產品特性、成本、替代性材料之普及率等因素，上開國家至今均未宣佈禁用、限用、訂定DEHP含量或溶出量之強制性標準等進階管理規定。由於醫療器材之使用頻率較日常生活用品為低，且本局受理醫療器材查驗登記申請案，乃依據醫療器材生物相容性之國際標準ISO 10993，考量醫療器材最終成品與人體之侵入程度、接觸時間、接觸範圍等風險因子，模擬醫療器材產品之使用情形，就其生物相容性進行評估。本局尚要求醫療器材製造廠應符合醫療器材優良製造規範（GMP），其中規定製造業者應於醫療器材產品設計過程進行風險評估及分析，以確保病患使用醫療器材產品時之安全。經參酌國際相關管理趨勢後，業於100年5月23日正式公告高鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）暴露風險之聚氯乙烯（PVC）材質醫療器材相關注意事項及標示規定（公告稿如附件），以降低該等產品對敏感族群之健康風險疑慮，並兼顧醫療器材在臨床治療上之可選擇性，讓醫護人員視情況即時選用適當產品。此外，本局亦將持續關注國際間對是類醫療器材產品之管理趨勢。除上開相關管理措施外，本局業已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息亦隨時進行瞭解，以保障民眾之健康安全；本局提醒醫療院所、醫護人員或病患，如懷疑因為使用上開醫療器材導致不良反應發生時，請立即通報至衛生署建置之全國藥物不良反應通報中心，不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。