康照洲說真話!! 相互承認…難!

兩岸醫藥臨床認證原地踏步，TFDA：全面相互承認有困難 2011-09-06 【時報】去年底兩岸第六次江陳會簽署兩岸醫藥衛生合作協議，希望透過「兩岸醫藥臨床認證」，加速台灣業者進打開中國市場。不過，迄今超過半年，似乎沒有具體的進展與突破，TFDA(台灣食品藥物管理)局長康照洲坦言，現階段兩岸在臨床要全面相互承認臨床有困難，如未來雙方能有成功的合作案例，或許能有突破。另外，大陸藥政單位是依法行政，國內業者或許可藉由工總、商總…等單位向「上位」遊說，這可能比較容易突破。康照洲表示， 合作協議簽訂是為二岸用藥的安全體質把關，在傳染病防治、緊急救治、醫藥安全管理研發、中藥材安全管理研究各方面，二岸早開始進行交流與合作。在研發合作進展上，二岸業者都想把完成臨床、取得藥證或直到的產品賣到對岸，基於保護國人健康的立場，現階段要全面相互承認是有現實上的困難。藥品部分，台灣藥品需比照進口藥，採取較高標準的審查，我方希望在程序上，能比照大陸的「國產藥」有較快速的程序，不需要經過繁瑣的程序。醫材部分，也希望大陸方面能省去重複檢驗的過程。康照洲表示，衛生署食品藥物管理局提出過許多的想法與對岸溝通，例如，大陸對台灣產品審核可設立一個「綠色通道」來加速審查，大陸表示，在緊急情況下，要進口尚未在大陸取得藥證的藥品是可行的，但針對特定地區、國家的產品設立綠色通道則有困難。 不過，康照洲強調，兩岸藥政單位在兩岸醫藥合作上，在檯面上，會就法規制度面持續進行交流，但為讓大陸藥政單位了解台灣的醫藥技術水準，檯面下也安排大陸藥政官員實地到台灣的藥廠、臨床中心...等參觀，希望能讓對方了解到台灣在這方面的領先地位，未來能接受台灣的臨床結果。不過，大陸官員參觀後表示，就行政部門立場，他們只能照章行事，業界應透過工總、商總…等其他的組織向「上位」遊說來進行突破，只要「上位」有指示，相關部門也就比較方便行事。