台灣創新生技? 何謂創新???

台灣創新生技 提升產業競爭力2012/07/19 2012 論壇主題：台灣創新生技提升產業競爭力指導單位：經濟部工業局主辦單位：經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組執行單位：威力顧問股份有限公司記錄：沈安玨 全球人口老化加遽，特別是台灣老化程度已趕上已開發先進國家，所以台灣對於生技醫藥的需求是與日漸增。如何以有限資源鼓勵生技醫藥業者，進一步突破台灣長期在學名藥產業的發展階段或代工窠臼，鼓勵台灣生技醫藥業者從事高階醫材及新藥的研究與開發、品牌經營和國際行銷或未來具有競爭性的利基產品。如何讓中上游學研界的研發項目順利被產業承接且發展出商業價值，使產、學、研無縫接軌是當前重要的課題。

議題一：在未來全球人口老化趨勢及各國醫療支出管控下，台灣生技醫藥業者在利基產品研發方向及未來市場佈局為何? 蘇東茂（中華民國製藥發展協會理事長）：台灣未來必須要加入PIC/S（國際醫藥品稽查協約組織），目前台灣不是會員國，因此在外銷產品時，須經過查廠的程序，必然延緩國際貿易的速度。這部分是目前TFDA（行政院衛生署食品藥物管理局）、立法院與行政院正在努力的方向。在法規完善後，才能夠進而談其他部分，及健保如何配合。法規化已是現在全球的趨勢，連落後國家的法規訂定也越來越嚴謹。產品品質與法規是台灣目前保有的優勢，但必須要嚴格要求自己與國際接軌。目前提出申請PIC/S的業者有64 家，已通過的有40家，未來還會再增加，在104年1月1日後沒有取得PIC/S認證的業者不得生產與銷售。目前健保對於有PIC/S認證的業者有給予藥價優惠，但隨著未來通過的業者越來越多，優惠不僅取消，取而代之的是砍價，這對於同業繼續投入研發的環境是相對不利的。朱懷祖（杏國生技總經理）：民國80年代，在經濟部的推動與民間業者的資金贊助下成立了「藥技中心」。當時的目的就是要推動與解決台灣製藥產業面臨環境的種種問題，但到了現在民國101年，這些問題，如學名藥和原廠藥的藥價問題卻依然還是存在，正代表著台灣各項法規含衛生、財稅、獎勵等還有許多必須全面性整合、檢討和修正以符合現在產業環境的空間。近年衛生署TFDA對新藥研發採取專案輔導，希望台灣發展新藥能符合「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」與「滿足法規程度」，但這其中有很大的困難，新藥必須要夠新，又要有貢獻度，但卻又要早收，這是新藥業者的挑戰。杏國生技在新藥，除了臨床一、二期的創新產品外，也有符合美國FDA Fast Track標準，安全性沒有疑慮可直接進入二、三期臨床試驗的「老藥新用」或「老藥新複方」，可以早收而且貢獻程度可期，完整的ppeline建置是我們投入的方向。直接進入二、三期臨床試驗的「老藥新用」產品屬眼藥水，可以早期偵測與治療乾式老年性黃斑部病變，將為老年化趨勢下的老年生活帶可期的光明。黃熹祥（旺北科技副總經理）：旺北成立六年來，是以結合電子產業與生物科技為永續經營的目標，目前公司除PCR Machine產品外，醫療產品有血氧濃度監視器、心電圖監視器、多參數生理訊號監視設備等已獲得衛生署許可字號產品，並已成功銷入第一級大型醫療機構。在過往的經驗中，如多參數訊號監測器都僅是國外大廠如HP、GE獨佔市場，如今旺北已能扮演供應者角色，並以台灣為基礎，漸次將產品導向國際市場。 銷售同時，在各大教學醫院中也發現，需長期照護的病人佔用很多資源，其實可轉鄰近的照護中心，但因沒健保補助以至意願不高。若健保開放補助，不僅可節省醫療資源，簡陋的照護中心也可引進先進設備，如此對病患、醫療資源、長照中心，及醫療器材業者，是多方均贏的政策，希望政府能考慮開放照護中心的健保給付。謝啟山（保生國際產品副總）：目前觀察到醫療產業有全球人口老化、糖尿病及其併發症日益嚴重、自我健康管理觀念提升三大趨勢，並在2011年WHO統計全球糖尿病人口已突破2.2億人，血糖檢驗試片為現今使用量最大的生化感測器，年使用量超過300億支試片。但全球血糖計現在卻面臨功能少及準確度不足的問題。多功能血液分析產品具有操作簡單，快速，高準確度，且具有價格競爭力的優勢，將會是目前居家照護產品的開發趨勢，新一代產品除了監控血糖外，還必須可量測肝、腎功能、血脂及心血管等各項生理指標，滿足居家照護需求。

議題二：如何利用政府資源加強行銷及推動? 許長山（因華生技製藥總經理）：政府要推動生技醫藥產業，帶頭到國外參展時，力道卻明顯不足，各國設立的國家館每年規模越來越大，反觀台灣2個攤位擠了20幾家廠商，整體設計不夠完善，更不用說希望達到吸睛效果。台灣未來生技醫藥的市場絕不會是在國內，一定是在國際上，若政府有心要推動，則必須思考如何帶領產業國際化。

議題三：如何加強國內外醫療產業之產、學、研技術價值鏈之合作? 林瑩慧（美吾髮懷特生技集團董事長特助）：在政府單位財務面、技術面、法規面上的協助下，集團透過醫藥產業的接力賽模式，承接學研界初步研發成果，從臨床實驗到取得NDA(新藥查驗登記-New Drug Application)後，進入設廠生產，落實在台技術深耕。懷特植物新藥是台灣第一件，從研發到臨床實驗到取得新藥核准，並在台灣設廠生產，到現在打入各大醫學中心進行銷售的案例。目前面臨學研合作狀況是，學研界舉辦的成果發表說明會，都已在技術成熟階段才讓業者參與，希望未來國科會可以提供產學合作管道讓廠商提早參與，並有設立機制保障廠商在前期與學界合作的權利。郭國華（德英生物科技總經理）：韓國近年在新藥開發上的能量爆發，值得台灣反省思考，但國外的模式並不一定適合直接複製在台灣，台灣必須走出自己的一條路，才能突破國際的競爭。相較化學合成的西藥，植物藥沒有中間產物的問題，在安全性上是較穩定的。若植物藥的品質與療效能與西藥一樣能嚴謹管控，這會是台灣一大特色與利基。經濟部生技醫藥產業發展推動小組主任鄭建新表示，全球人口老化的影響，最直接的就是在醫療支出與需求上的增加。2008年10月31日統計台灣生技相關產業上市櫃公司的市值有768億，到了2012年6月底，已達2千800億，總計共有64家業者上市櫃。目前台灣的生技醫藥產業環境，吸引不少國外業者來台進行投資，這對台灣生技醫藥產業來說是很大的助力，廠商拿到資金，就可再往前推展，讓資本市場成長。