中国新兴 生物技术原料药市场!!

 "中国制造API"全球市场机遇凸显 发布时间：2012-12-21 来源：药品资讯网信息中心虽然像印度一样，在过去的很长时间里，中国主要专注于本国市场，但是，目前已逐渐向世界上管制严格有序的市场扩张。2003年以前，中国原料药行业还不是很发达，但是，自那时起，随着政府相关政策的推动，这一行业正在稳步增长。华海药业的成长，正是中国原料药发展史的真实写照。初创于1989年的华海药业，起初只是一家不起眼的小化工厂。在2003年上市后，华海药业发布了一系列国际市场的战略目标和方案，开始国际化的深入布局。其实，华海早就有了出海的梦想，就在筹划上市的2002年，公司就开始申报制剂FDA认证。至今已成为全球普利和沙坦类原料药最大的生产厂家和国内制剂出口的领先者。华海药业的脱颖而出，成为中国乃至世界原料药企学习的楷模。中国是世界上人口最多的国家，全世界五分之一以上的人口居住在中国。中国国内对医药产品的需求也日渐增高。中国原料药市场不仅满足了国内的需求，而且在世界原料药市场上也扮演着重要的角色——目前中国是世界上第二大化学原料药生产商在中国医药行业出口总值中，50%以上来自于原料药行业。总的来说，国内和海外原料药市场为中国生产厂家提供了巨大的发展机遇。预计从2012～2017年，中国原料药市场的复合年均增长率(CAGR)将达到18%，而在这一时期，全球原料药市场的CAGR在8%左右。除了中国医药行业的持续发展和快速增长以外，老龄化的人口对各种专业药物的长期使用以及中国医疗体制的改革都将推动中国原料药市场的发展。本文是国外传媒对中国原料药市场的监管、政府支持、原料药产业的种类、国内原料药市场的增长以及它在全球市场上所占的份额进行回顾，让行业人士也了解一下外国同行眼中的中国原料药市场环境究竟发生了怎样的变化。市场监管原料药行业的安全和环境保护问题已经得到了中国国家食品药品监督管理局(SFDA)的高度重视。2009年4月，中国政府宣布了一项新的医疗保健改革计划。现有复杂、支离破碎和多层次的供应链得到了简化。这项改革计划给原料药生产厂家既提供了机遇，又带来了挑战。在中国，所有原料药生产厂家都需要遵守GMP标准以及由中华人民共和国卫生部于2010年编制和修订的有关准则。生产厂家还需要达到更高层次的标准和认证，这些标准和认证可以与日本和欧洲等发达国家的标准相提并论。不过，与印度和欧洲国家不同的是，中国的法律体系需要更加完善和透明。产业划分原料药产业也许可以分为两种基本的类型，即化学和生物技术。生物技术原料药是指通过生物技术合成路径生产的原料药，而化学原料药是通过化学过程生产出来的。生物技术原料药主要包括氨基酸、多肽、蛋白质、酶等等。在中国生物技术原料药中，重要的产品类别包括肝素、透明质酸、硫酸软骨素、尿激酶、辅酶A等等。生物制药产品可以有效地治疗一些比较复杂的疾病，如肿瘤、糖尿病以及其它免疫相关性疾病，而且所产生的副作用相对较少。生物技术的进步和对生物仿制药正在开展的研究工作预计将为全球原料药市场的增长创造巨大的潜力。中国生物技术原料药市场是一个新兴的市场，也是一个高度分散的市场。而用于仿制药的化学原料药领域在抓住这些发展机遇方面被认为具有得天独厚的有利条件。在中国，由于对化学药品的消费量很大，化学原料药领域在总的销售量中占据了最大的份额，2010年，这一领域占原料药市场总销量的95.1%。国内环境中国医药行业的研究和开发活动正在迅速发展，其中上海逐渐成为全球最重要的研发中心之一。最值得关注的是，诺华将在上海建立一个大型的研发基地，它将成为诺华药物开发的支柱。根据"商务中国"提供的数据，在中国原料药市场上，中国数千家国内企业占据了70%的份额，前10大公司占据了大约20%的份额。相比之下，在大多数发达国家，前10大公司大约占据本国市场份额的一半。自2004年6月30日以来，SFDA已经关闭了一些不符合新的GMP标准的生产厂家。外国公司占中国原料药总销售额的10%~20%，这取决于药品的种类以及计算在内的合资企业。但是，中国顶级原料药生产厂家的销售增长速度要快于西方同行。市场发展由于能够生产各种原材料、中间体产品，再加上拥有良好的公共基础设施(尤其是与印度相比)，相对便宜的劳动力、大批人才和完善的生产设施，使得中国成为众多制药公司采购低成本商品的首选目的地。中国有7100多家注册的药品生产企业，其中4000多家公司已经获得了GMP证书。还有1600多家原料药企业已经申报SFDA注册，并有能力生产2000种原料药中的1600多种产品。现在，已经获得GMP认证的原料药产品数量超过了3700种。2003年，中国政府对零售药店的外资拥有权予以合法化，在这之前，这种做法是被禁止的。不过，自上世纪90年代初期以来，杨森就已经与重庆华邦制药股份有限公司达成了产品供应协定。此外，勃林格殷格翰和浙江海翔药业(2008年)以及诺华和浙江华海药业(2011年)也达成了原料药和中间体的供应协议。现在，一大批中外合资制药公司在中国开展业务。近年来，越来越多的西方制药企业(比如葛兰素史克、罗氏、诺和诺德以及其它公司)在中国设立研发中心。由于中国政府放宽政策，许多跨国制药公司已经在中国建立了合资企业。全球份额今天，中国有许多原料药生产厂家，它们生产世界上大部分最畅销的原料药，从而成为制药公司采购众多原料药的一个不错的选择。预计到2015年，中国将成为世界上第二大处方药市场，仅次于美国。不过，直到2009年，中国医药行业的市场集中度仍然较低，国际贸易竞争力相对较弱。根据中国商业智能机构发表的一份报告，2011年前8个月，中国化学制药工业的工业总产值同比增长了24.54%，达到4605.31亿元人民币。也许需要指出的是，中国化学制药行业主要包括两个子行业，即化学原料药和药物制剂，两者发展具有差异化特征。根据有关方面最近发表的一份报告，中国向世界上181个国家和地区出口原料药。3个主要的出口地区包括亚洲、欧洲和北美，这些地区累计占中国原料药出口的87.4%。中国生产1500多种原料药产品，生产能力接近200万或300万吨。然而，包括维生素和抗生素在内的重要大宗原料药产品出现了产能过剩，由此导致了低价竞争，对原料药的出口带来了不利的影响。中国已经有450多种原料药产品在美国注册出口，525种在意大利登记出口。2011年第一季度，中国原料药出口同比增长了39.53%，出口值同比增长了31.31%，而平均出口价格却同比下降了5.89%。与化学原料药领域相比，中国化学制剂领域整体来说有着较高的盈利能力，2010年的毛利率达到39.6%，是原料药行业的两倍。然而，中国化学制剂行业仍然处于发展初期，并且缺乏新药的研发能力，因此，仿制药的生产成为主流。在中国医药行业的出口总值中，50%以上来自于原料药行业。国内和海外原料药市场为中国药企提供了巨大的发展机遇。预计从2012～2017年，中国原料药市场的复合年均增长率(CAGR)将达到18%。