Monday, May 20, 2013

康照洲 推 太景 拼兩岸合作業績!!!


藥管局:產業「高速公路」通車【經濟日報╱記者黃文奇/台北報導】 2013.05.18 12:56 am 衛生署食品藥物管理局(TFDA)局長康照洲昨(16)日表示,未來兩岸將透過太景奈諾沙星案例,打造兩岸醫藥衛生合作新藥領域的「高速公路」,並期待可以由台灣帶領兩岸向全球市場進軍。永豐餘集團轉投資的新藥公司太景生技,昨天由執行長許明珠宣布,旗下抗生素新藥已經正式完成兩岸新藥藥證申請作業,並為兩岸臨床結果互認首例,不僅是當前唯一案例,也是兩岸新藥合作的特例。康照洲昨天證實,TFDA已經收到太景申請的案件,且兩岸的醫藥品查驗中心(CDE)正緊鑼密鼓進行查核臨床數據,希望能以最快的速度召開兩岸新藥共同審查會議,確認該藥物臨床結果,如果順利,希望開兩次會議後,即可以兩岸醫藥品合作架構下,以個別核准、共同宣布該藥品在兩岸上市。太景為兩岸新藥臨床結果互認特例,康照洲解釋,太景的例子是在兩年前兩岸簽署的「醫藥衛生合作協議」底下,以國際臨床法規協和組織(ICH)標準,透過實際案件一步步向前推進,中間確實遇到部分障礙,現在不僅開出一條,也正式開上一部車。中央研究院院長翁啟惠疾呼兩岸應該訂定醫藥合作機制。【2013/05/17 經濟日報】

 

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