許銘能: …..醫材可免重複審查

許銘能：「全生命週期」觀點管理醫材精實新聞 2013-08-22 15:50:12 記者 蕭燕翔 報導醫療器材市場每年以7%速度成長，我國醫材產業也持續投入高階醫材發展，並積極尋求新興市場機會。因應產業的態勢，生策中心與食品藥物管理署共同主辦「醫療器材產業趨勢暨管理法規論壇」，匯集產官學界共同討論研議醫材法規未來的發展方向。衛生福利部兼代食品藥物管理署署長許銘能(附圖)表示，目前法規已經進步到以「全生命週期」的觀點來管理醫療器材，從概念成型-臨床試驗-製造-上市種種環節都有管理辦法。至於產業界最容易耗時、卡關的法規釋疑、核准申請等，目前也採行比較彈性的作法來服務產業。許銘能強調，現階段產品已通過美FDA臨床試驗計畫審查者，即可避免重複審查，立即縮短約50%審查時間；也採取了「一對一」的專案輔導，目前已經有7件在專案輔導下核准進入臨床試驗，更有包括全球安聯、鴻君牙根、世基核酸分子檢測等11件陸續核准上市。從9月1日起TFDA將直接派法規人員進駐竹北生醫園區、南科路竹高雄園區兩大生醫重鎮，提供業者面對面的諮詢服務，加快服務效率。除了從制度彈性積極扶持，產業也盼望更從市場觀點，思考如何開拓全球市場，曾任美國FDA醫材管理處的林秋雄從國際觀點提出建議，認為美國、歐盟、加拿大、韓國等都有醫材的專屬管理法規，反觀全球僅有日本及台灣是用藥事法標準來管理醫材產業，這導致國內醫材產業無法和國際市場接軌，相對於後發先至的南韓和傾全力加碼的中國，政府應祭出適合的法規標準，發展醫材產業。生策會則認為，台灣醫材產業要走入國際市場，法規的協和化、如何與國際系統銜接將會是考慮的重點。而且醫療器材與藥品專一的疾病治療在本質上截然不同，療效與安全評估要求差異也甚大。但是目前國內醫療器材全依照藥事法，對藥品的規則進行管理，不但遵循困難、影響產業競爭力，也無法完全保障使用者安全，建議應該儘速規劃能夠與國際現有法規協和一致的醫療器材專法，以符合產業實質的需求。律師潘正芬建議，短期可由從醫療器材管理執行上具急迫性需求規範著手，並進一步檢視醫療器材與藥品共通性管理問題與特殊性問題，進行藥事法規範全面性檢討；並按醫療器材產業成長需求，設置醫療器材專法。