中天生技 獲口服癌症新藥藥證【2011/12/21 聯合晚報】中天生技(4128)歷時14年、投入10餘億元研發的「化療漾」內服液，在完成新藥第三期人體臨床試驗後，已通過衛生署審查，於今日取得台灣第一件口服癌症治療新藥藥證，搶攻兩岸超過2000億元的癌症治療龐大商機，此項新藥將為中天生技未來10年營運帶來利基。中天生技董事長路孔明表示，「化療漾」是台灣第一個口服的癌症輔助治療新藥，由於安全性極佳，衛生署核准以「成藥」上市，可以在有醫師、藥師駐點的醫院、診所、藥局等地販售，不受限於醫院處方用藥，方便病患購買。中天生技今年完成兩項台灣FDA新藥三期臨床試驗、兩項美國FDA新藥二期臨床試驗，其中M-20(中天生技化療漾)順利取得第一張新藥藥證，另一個完成三期的Herbiron也即將提出新藥藥證申請，如果通過將是雙喜臨門；另一個二期臨床的大腸癌新藥的臨床效果甚佳，將於明年第一季提出三期臨床申請。
Subscribe to:
Post Comments (Atom)
Posts
個人看法化療漾比較像食品. 它又以成藥上市,不用處方,硬要說它是癌症新藥很牽強.
ReplyDelete如果沒猜錯 化療漾應是" 田中寶" 演變而來??
ReplyDelete如果沒猜錯 化療漾應是" 田中寶" 演變而來??
ReplyDelete新藥定義很簡單啊，之前沒有已核准過得就是新藥。「新藥」兩字不代表甚麼，臨床試驗的數據才會講話。期待中天公佈臨床試驗設計與數據。
ReplyDelete啪勢!! 新藥的定義可不簡單....各國標準不一 且又牽涉給付標準 , 光定義.. 就使的台灣藥政單位與產學界 難共識...
ReplyDelete猜測化療漾會申請成藥，是看中廣告跟通路這兩塊有著力點，又不受限醫師處方，行銷上運作的空間很大。
ReplyDelete又新藥定義要如何立法主要是立法技術的問題，而跟給付無關。給付主要跟療效有關。
其實先前未曾核准成分的產品，各國標準大同小異，歸類上不會有多大區別。
如先前沒有核准過這種成分的成藥，化療漾又以成藥申請，歸類上自然就是新成藥，這是沒有疑問的。
他今天如果申請處方藥，歸類上就會是新成分新藥。
事實上西藥早有核准類似化療漾適應症的產品，化療漾的定價也幾乎是參照該產品的療程去換算。
而且中藥新藥還可以申請健保給付，以行銷角度來說，化療漾選擇不跟那些產品硬碰，反而選擇更有彈性的市場，實在很高明。
閣下也是高手之一!! 感謝賜教....
ReplyDelete