寶齡 膠囊劑型=錠劑 ??? 問題可大可小 !!!!!!!

食藥署相挺 寶齡新藥儘速申覆【經濟日報╱記者黃文奇╱即時報導】 2014.02.20 04:03 pm 衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）今日召開新藥審查說明會，針對寶齡富錦（1760）新藥暫不通過一案，官員表示，寶齡新藥拿百磷目前審查結果效果部分沒有疑問，會繼續協助業者儘速取得藥證，以發揮主管機關不僅把關且興利的角色。食藥署表示，19日所召開的新藥審查委員會，針對寶齡新藥拿百磷決議「補件再議」的理由，主要是因為該公司申請文件中，對病患在「長期（使用）安全性資料」所引用的是美國數據，此外，寶齡在台灣申請的產品是膠囊劑型，但美國已經送審的錠劑產品，公司應提出補件說明兩者間在安全性聯繫上方面有科學證據。寶齡富錦今日股價受到此一利空衝擊，開盤大跌逾百元，一度從450以上跌到350元，不久即緊急拉回，到收盤前都在400元附近小幅震盪。法人表示，由於寶齡新藥在抗高血磷的藥效方面沒問題，且同樣成分的新藥在日本已經通過，正面期待該產品未來將在台灣通過，因此股價撐在400元附近。寶齡富錦表示，對於主管機關的審查意見予以尊重，且將在期限內儘速補件，公司指出，此次審查委員會暫不通過的問題，應可很快完成補件。業界指出，美國食品藥物管理局（FDA）方面將在6月7日公告該新藥審查結果，若順利，在寶齡完成補件後，台灣仍有機會搶先在美國之前審查通過。【2014/02/20 經濟日報】