健亞(cilostazol預防中風) 授權後負責生產/ 布局 心悅生醫SN-D1 & SN-G1 快速審查 !!!

健亞具新藥授權及代工生產利基MoneyDJ新聞 2014-06-30 11:58:52 記者 編輯中心 報導依據國內法人對健亞(4130)之最新研究報告指出，因化療止吐貼片GranPatch臨床數據優於預期，加上公司具備劑型開發及量產能力，預期代工產品量產後將帶動公司營運表現。健亞主要係從事特色學名藥及新藥研發，並提供製劑代工服務，由於公司具備劑型開發及量產能力，相較於僅研發新藥之公司，不僅有授權金收入，另有ODM利潤。公司在手研發之項目包含化療止吐貼片GranPatch及血栓藥PMR等產品，其中GranPatch已於今年5月中公布TFDA Phase3臨床數據，由於臨床數據優於原先預期，預計今年下半年申請NDA，2015年於台灣上市，海外市場部分，因兩岸合作研發進度緩慢，故將該藥重心轉移至美國，並規劃於2015年初申請IND，並採取505(b)2途徑直接進入Phase2 / Phase3。血栓藥PMR為OTSUKA 的Pletal同成分之新劑型新藥，用於治療間歇性跛足，Pletal因專利期限將至，並未將預防中風納入適應症中，而PMR劑型專利保障至2028年，未來將切入預防中風領域，現已完成Phase2，並將於2014下半年進入Phase 3及FDA Phase 1。展望未來，由於公司具備製劑量產能力，GranPatch、PMR於授權後，仍將由健亞負責生產；此外，公司亦取得心悅生醫治療青少年精神疾病藥物之全球代工權，包含SN-D1及SN-G1，目前進度分別為FDA Phase 2、Phase3，由於該產品市場銷售潛力皆有10億美元左右，預計量產後可成為公司營運動能之一。

SND-1: 本計畫為與美國SyneuRx International Corp.(心悅生醫)合作開發之抗精神分裂用藥，由健亞完成臨床用藥之劑型設計與藥物生產。該藥為老藥新用，適用FDA505(b)(2)的法規途徑。精神分裂症好發年齡高峰介於16-25歲，而SND-1人體臨床設計針對17歲前的青少年。由於美國17歲前罹患精神分裂症的人數低於20萬人，符合孤兒藥標準，因而SND-1可走罕見疾病用藥的快速途徑，將2、3期臨床試驗合併進行，大幅降低費用。本計畫已於2013年8月通過美國臨床試驗許可(IND)，已進入合併二期b/三期人體試驗，預計2015年完成，於2016年在歐美進行新藥登記。