Monday, July 14, 2014

展旺生命 API到針劑整合: Leuprolide (長效) / Goserelin(長效) 子宮內膜異位症( Endometriosis )

展旺生命科技 () 公司簡介 1.沿革與背景 展旺生命科技股份有限公司(4167.TW)成立於2004130,主要從事無菌原料藥的研發及製造,為國內無菌原料藥生產商。20121221登錄興櫃市場掛牌交易。2.營業項目與產品結構  主要業務為廣效型抗生素:美洛培南、亞胺培南/西司他丁,培南類為一種含碳青黴烯環的新型廣譜β-內酰胺類抗生素,是至今抗菌譜最廣、抗菌活性最強的抗生素,其主要用途如下:
 

產品

營收比重

主要用途

美洛培南(Meropenem)

83%

適用於肺炎、皮膚感染、尿路感染、婦科感染、敗血症及腦膜炎等。

亞胺培南/西司他丁(Imipenem/Cilastatin)

12%

用於敗血症、感染性心內膜炎、骨髓炎、關節炎、外傷繼發感染、呼吸道感染、膿胸、肝膽感染、腹膜炎、前列腺炎、婦科感染、角膜潰瘍、全眼球炎、皮膚和軟組織感染等。

其他

5%

原料藥之中間體物


(
) 產品與競爭條件 1.產品與技術簡介 產品製程為全有機合成,其製程技術包括:合成路徑開發、製程技術開發、管柱純化技術開發、RO濃縮技術開發、結晶型態研究、結晶純化技術開發、製程放大參數研究、無菌製造技術開發、溶劑回收製程開發、cGMP試產及量產等。此外,公司並掌握六項核心技術,如:無菌製造技術、無菌操作、製程放大技術、低溫除水技術、合成方法技術及專利事務等。 2.重要原物料及相關供應商 主要原料為化學藥劑及觸媒等,供應商包含Johnson MattheyHisoarJiangXi Fushine等。 3.產能狀況與生產能力 公司擁有兩座廠房,分別為竹南廠(美洛培南)及南科廠(亞胺培南/西司他丁),截至2013年產能為:美洛培南12,000公斤、亞胺培南/西司他丁8,000公斤。 4.新產品與新技術 公司已完成伊特培南API試製,未來將預計開發為針劑產品,此外,公司也將開發胜肽類產品,如:柳菩林及戈舍瑞林等。
 

類別

產品

主要用途

新型碳青黴烯類抗生素

伊特培南(Ertapenem)

廣泛對抗多種革蘭氏陽性和革蘭氏陰性需氧菌和厭氧菌,抗菌範圍較亞胺培南/西司他丁與美洛培南更為廣泛。

胜肽類產品

柳菩林(Leuprolide)

適應症為晚期攝護腺癌的緩和性治療與乳癌治療(持續性注射劑)

戈舍瑞林(Goserelin)

適應症為嚴重攝護腺癌之輔助治療,停經前或更年期婦女之乳癌治療,子宮內膜異位之治療、手術前薄化子宮內膜及縮小子宮肌瘤、人工協助生殖(持續性注射劑)

 
(
) 市場需求與銷售競爭1.產業結構與供需 製造藥品所需的原料為具有療效的原料藥(API)以及化學中間體,其中,原料藥又為製藥產業中游的關鍵原料,其生產方式包括有:化學合成、發酵、動植物抽取、基因工程或細胞融合之蛋白質等。另外,在原料藥市場中,還可依製造者是否為該藥的發明者,分為專利藥(branded drug)及學名藥(generic drug)兩種。2011年全球原料藥(API)銷售額為912億美元,較2010年成長5.1%,其中,自用API約佔52%、商業API48%2011年在專利藥陸續到期的情況下,帶動學名藥市場成長,故學名藥API也將間接成長,因此,IMS預估,至2013年全球原料藥市場規模將成長至1,100億美元,其中,學名藥API成長速度將超越創新API。台灣原料藥內需市場規模較小,故產品大多以外銷為主,2011年前五大出口國為美國、印度、以色列、日本及奧地利等,其中,美國為製藥業的標竿,故為台灣的主要出口國。而亞胺培南/西司他丁及美洛培南等原料藥的專利均已過期,依過去其他抗生素的成長經驗,當產品專利過後,其需求量將會以倍數的方式成長,故預估未來亞胺培南/西司他丁及美洛培南的需求量將會擴張至130~200公噸之間。2.銷售狀況 公司產品以外銷為主,截至2013年公司銷售地區比重為歐洲38%、美洲22%、亞洲35%、其他5% 3.國內外競爭廠商 國內競爭者部份,包括有:神隆、中化生、台耀、永日、生泰、旭富、得榮等;國外部份,則有哈藥股份、魯抗醫藥、東北制藥、福安藥業、DSMLonzaCambrexMallinckrodtAlbany

GENERIC NAME: GOSERELIN - IMPLANT (GOE-se-REL-in) BRAND NAME(S): Zoladex USES: Goserelin is used in men to treat prostate cancer. It is used in women to treat certain breast cancers or a certain uterus disorder (endometriosis). It is also used in women to thin the lining of the uterus (endometrium) in preparation for a procedure to treat abnormal uterine bleeding. Talk to your doctor about the risks and benefits of treatment. Goserelin is similar to a natural hormone made by the body (luteinizing hormone releasing hormone-LHRH). It works by decreasing testosterone hormones in men and estrogen hormones in women. This effect helps to slow or stop the growth of certain cancer cells and uterine tissue that need these hormones to grow and spread. The 10.8-milligram syringe should not be used in women. OTHER This section contains uses of this drug that are not listed in the approved professional labeling for the drug but that may be prescribed by your health care professional. Use this drug for a condition that is listed in this section only if it has been so prescribed by your health care professional.This medication may also be used to stop early puberty in children. Medically Reviewed by a Doctor on 4/16/2014

 

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