中裕TMB-355(ibalizumab)未來支付Genentech授權金(FDA核准上市時)

美FDA點頭！中裕愛滋新藥獲突破性治療資格 2015/3/2鉅亨網提供 興櫃新藥廠中裕新藥(4147)旗下愛滋新藥大步走！宣布獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，審核通過研發中愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型應用於多重抗藥性病人獲得突破性治療資格(Breakthrough Therapy)。 中裕表示，獲此資格後，美國FDA將指定專人協助與溝通及指引藥物上市發展各項開發計畫。 中裕指出，公司現階段愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型先前已獲得美國FDA核准快速審查以及孤兒藥兩項資格，其中未來靜脈注射型，將進行三期臨床試驗，必與FDA協商確認及新藥查驗登記審查，另外肌肉及皮下注射型，則是臨床一、二期試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記審查。中裕進一步指出，肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，需依據一、二期臨床試驗結果而定，若一切順利完成，三期試驗完成時間約在2017-2018年，靜脈注射劑型發展時程需視與FDA協商範圍決定，執行及完成三期臨床試驗並不需要給付給原授權對象Genentech相關哩程授權金，美國FDA核准上市時才需給付Genentech相關哩程授權金。