食藥署: 無 不審即准，就地合法!!!

食藥署回應風傳媒一系列報導本署藥品管理缺失澄清說明 【發布日期：2015-06-10】 ：TFDA藥品組 風傳媒今日(104.6.10)一系列報導食品藥物管理署(食藥署)的藥品管理缺失乙事，食藥署澄清說明如下: 藥品上市前都必須檢送安全、品質、療效資料至食藥署審查，經過科學審查核准後，始得製造、販售。藥品一旦經核准上市後，主成分不可以改變，其餘變更則須向食藥署辦理變更登記。藥品上市後，食藥署有4道把關機制，包括「定期及不定期對製藥工廠實地查廠」、「市售品品質監測」、「藥品療效不等之通報」及「上市後藥品不良品通報」，藉此確保藥品的品質。針對報導指出之2929品項部分，其係食藥署102年主動清查藥品賦形劑變更之情況。該等藥品皆係已通過上市前審查，領有藥品許可證者；其向食藥署申請變更登記，該署依藥事法及藥品查驗登記審查準則規定，逐案比對，依法審查、核准，並無「不審即准，就地合法」之情事。現行我國藥事法規定，作為藥品主成分(原料藥)之原料，需領有原料藥許可證，或循自用原料模式申請輸入許可；至於作為藥品賦形劑之原料，則應符合藥典檢驗規格相關規定；依西藥藥品GMP規定，西藥廠所有進廠之原料皆需逐批抽樣檢驗合格，始得用於生產。若主成分未符合規定，則涉屬藥事法第21條第2款之劣藥，可處新台幣6萬至30萬元罰鍰，相關產品下架回收；另視違規情節是否違反藥事法第57條，再處以新台幣3萬至15萬元罰鍰。關於原料藥不符規定的劣藥與自主通報回收部分，業者循品質管理的作業模式，針對品質有疑義的產品主動進行回收，並由各衛生局依行政調查所獲事實，依法為後續之處置。 原料供應來源與品質管理多由藥廠依GMP規範自主管理，其雖為國際通用管理模式，但為加強用藥安全之保障，食藥署亦檢討並強化源頭審查與稽查管理，預定自105年1月1日起製劑產品應使用符合GMP規範之原料藥並完成來源登錄，讓藥品管理制度與時俱進，保障民眾用藥。