TFDA 同意 phaseIII: 中裕 TMB-355「Ibalizumab Injection 150mg/ML 1.33mL/via

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中裕新藥：公告衛生福利部核准本公司愛滋病新藥TMB-355靜脈注射型第三期人體臨床試驗計畫(study-301) 鉅亨網／鉅亨網新聞中心-2015年06月10日 下午16:08 第三十四條　第42款1.事實發生日:104/06/102.公司名稱:中裕新藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:1.本公司接獲衛生福利部公文通知，本公司愛滋病新藥TMB-355「Ibalizumab Injection 150mg/ML 1.33mL/vial」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫（計畫名稱：TMB-301)乙案，經核，同意試驗進行。試驗名稱為"一項單組、24週、多中心、使用ibalizumab及最佳背景療法(OBR)於有治療經驗及多重抗藥性的第一型人類免疫不全病毒 (HIV-1）感染病患之臨床三期試驗"臨床試驗藥物用法：研究藥物ibalizumab是一種經由靜脈注射的人源性的IgG4單株抗體（MAb）。在第7天(基線) 靜脈注射施打2000mg的劑量後將每兩週施打一次800mg的維持劑量。臨床試驗地點：約30名受試者來自北美洲或台灣的30個臨床醫院。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab)(2)用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物 網址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_cro.php?&pagenow=11(3)預計進行之所有研發階段： 靜脈注射型：臨床三期試驗、新藥查驗登記審查 肌肉及皮下注射型：臨床一/二期試驗、臨床三期試驗、新藥查驗登記審查(4)目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准： 靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及台灣TFDA核可 肌肉及皮下注射型臨床一/二期試驗102年已獲得台灣衛生署核准，歷經數次計畫 修正核准，該試驗現正進行中。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司靜脈注射臨床三期試驗後，將向美國FDA及台灣TFDA進行新藥查驗登記審查申請。 本公司肌肉及皮下注射型完成臨床一/二期試驗後，並往下一階段三期臨床試 驗邁進，或完成臨床二期試驗後與其他藥廠進行可能之授權或共同開發。 D.已投入之研發費用： 靜脈注射型2B臨床試驗已支付之委託試驗CRO支出約美金900萬元 肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付之委託試驗CRO支出約新台幣18,472仟元。(5)將再進行之下一階段研發： A.預計完成時間： 靜脈注射劑型三期臨床試驗，未來可滾動式方式提出藥證申請及審核，因此藥證 取得日期約在105年。 肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，需依據一/二期臨床試驗結果而定 若一切順利完成，三期試驗完成時間約在106年。 B.預計應負擔之義務： 待首次獲得美國FDA藥物核准上市以及未來銷售時才需給付Genentech權利金。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。