藥華: 長效型干擾素 治療紅血球增生 (JAK2突變基因 偵側不到 完全根除)

藥華藥P1101三期臨床結果，12月初於美ASH年會發表  MoneyDJ新聞 2016-11-29 08:25:38 記者 新聞中心 報導 藥華藥(6446)昨(28)日宣布，公司自行開發的創新候選新藥長效型干擾素INN(P1101)用於治療真性紅血球增生症(PV)之第三期人體臨床試驗Proud-PV臨床試驗結果，將於美國第58屆血液協會年會(ASH Meeting)期間正式發表口頭報告論文。美國第58屆血液協會年會將於12月3至6日於加州聖地牙哥舉辦。藥華藥指出，P1101是公司所發明原創之最新一代、最長效型聚乙二醇干擾素alfa-2b平台，依臨床試驗的設計，如結果正面將在歐洲、美國等地申請做為治療真性紅血球增生症(PV)的第一線藥物，一旦獲准，將會是唯一經EMA及FDA批准做為治療PV疾病的第一線藥物。P1101採每二週給藥一次，相較每週給藥一次的同型干擾素(pegylated interferons)來說，除具一樣高療效外，更提供了更好的耐受性和方便性。藥華藥表示，已積極規劃將P1101在北美自行推出，另先行已經將P1101於歐洲、獨立國家聯合體(CIS)及中東的市場權利，獨家授權給位於奧地利的AOP孤兒藥公司，主導開發用於治療骨髓纖維化(MPN)疾病之適應症與銷售。藥華藥指出，合作夥伴AOP孤兒藥公司在執行人體臨床一、二期之試驗過程中，皆持續有令人鼓舞的發現，而相關研究結果也連續三年(2012、2013、2014)在ASH年會中發表。匯總已知的臨床試驗結果顯示，在臨床總反應率，包括紅血球、白血球與血小板的減少等，約達90%；而在治療6-12月後，有45-50%的病人達完全緩解(complete response, CR)，更重要的是，經過一年的治療後，大多數病人都不再需要放血。另外，上述臨床研究也顯示，血液學反應與分子反應相關；由於JAK2V617F是引發PV疾病的突變關鍵，而經由給予P1101的治療，可以發現病患的JAK2基因突變的等位基因負擔持續下降，甚至部分病患的JAK2突變基因已偵側不到、達完全根除。藥華藥也指出，以干擾素為基礎的治療方式已使用超過30年，治療包括PV在內的各種MPN疾病，且在大多數臨床研究中都顯示出有益的臨床實證數據、血液學、分子和組織病理學應答等。在今年的ASH年會上就有十餘篇使用干擾素的論文發表，將來透過許多中期與晚期臨床試驗成果的發表，預料干擾素(包括P1101)的獨特與重要益處將會持續引起國際的高度關注與興趣，並成為治療MPN的主流。

藥華P1101臨床結果 美ASH年會發表 2016年11月29日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 藥華藥（6446）昨（28）日宣布，自行開發創新長效型干擾素P1101，將在12月3日～6日，於美國第58屆血液協會年會（ASH）上發表口頭報告論文。該新藥第三期臨床適應症為治療真性紅血球增生症（PV），且是第一線用藥。P1101是藥華發明原創的最新一代、最長效型聚乙二醇干擾素alfa-2b平台，依臨床試驗的設計，如結果正面將在歐洲、美國等地申請做為治療真性紅血球增生症（PV）的第一線藥物，一旦獲准，將會是唯一經EMA及FDA批准做為治療PV疾病的第一線藥物。藥華指出，P1101採每兩周給藥一次，相較每周給藥一次的同型干擾素來說，P1101除具一樣高療效外，更提供了更好的耐受性和方便性。目前藥華已積極規畫將P1101在北美自行推出，另歐洲、獨立國家聯合體（CIS）及中東的市場權利，則獨家授權給奧地利的AOP孤兒藥公司，主導開發用於治療骨髓纖維化（MPN）疾病之適應症與銷售。AOP公司連續3年（2012、2013、2014）在ASH年會中發表。匯總已知的臨床試驗結果顯示，在臨床總反應率，包括紅血球、白血球與血小板的減少等，約達90％；而在治療6～12月後，有45％～50％的病人達完全緩解。另外，臨床研究也顯示，血液學反應與分子反應相關：由於JAK2V617F是引發PV疾病的突變關鍵，而經由給予P1101的治療，可以發現病患的JAK2基因突變的等位基因負擔持續下降。(工商時報)