全崴TWB-201 (帕金森式症貼片) 馬來西亞 2000萬元 完成前導 臨床試驗

易威 1 發言日期105/11/29 發言時間08:34:15 發言人許景琦 發言人職稱總經理 發言人電話(03)666-9596 主旨 公告本公司之子公司全崴生技用於治療帕金森式症的貼片產 品TWB-201，已於馬來西亞完成前導性單劑量遞增人體臨床試驗 (pilot SAD pharmacokinetic clinical study) 符合條款 第51款 事實發生日105/11/28 說明1.事實發生日:105/11/28 2.公司名稱:全崴生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司 4.相互持股比例:本公司持股50.20%之子公司 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由:全崴生技的帕金森氏症貼片TWB-201為新劑型(505(b)(2))藥物，針對目前 市面上專利已過期的帕金森氏症口服藥物，改成貼片劑型。口服劑型對於帕金森氏症 病人而言不易服用、容易有噎嗆風險，貼片劑型藉由穿透皮膚提供更安全、舒適的方 式將藥物傳送至體內，可提高病人服從醫囑性，亦便利照護者使用，同時監測病患用 藥狀況。 8.因應措施:發布本重大訊息 9.其他應敘明事項: (1)研發新藥代號或名稱：TWB-201帕金森氏症貼片 (2)用途：應用於治療帕金森氏症 (3)預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗、新藥查驗登記(NDA) (4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：前導性單劑量遞增人體臨床試驗已完成(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：約2千萬元 (5)將再進行之下一研發階段：第二階段的前導性多劑量遞增人體臨床試驗(pilot MAD (multiple ascending dose) pharmacokinetic clinical study)。 A.預計完成時間：預計於2016年12月開始進行第二階段的前導性多劑量遞增人體臨床 試驗 B.預計應負擔之義務：無。 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。