台微體Doxisome送件申請歐藥證(2017Q2)/ 長效關節炎止痛藥(TLC599:400 cases)2017Q4完成phase II

台微體多項臨床試驗啟動，乳癌/卵巢癌用藥Q2送歐洲藥證申請 財訊快報 (2017-05-16) 【財訊快報何美如報導】台微體( 4152 )今日出席櫃買中心業績發表會，總經理葉志宏鴻表示，乳癌/卵巢癌用藥Doxisome預計第二季送件申請歐洲藥證，已獲得罕見兒科疾病優先審查憑證的癌症用藥TLC178，第二季將申請孤兒藥認證，治療退化性關節炎的長效緩釋止痛藥TLC599預計年底完成二期臨床，明年中結果出爐後，進一步啟動樞紐性試驗，目標2020申請亞洲及美國藥證。Pipeline超過10個的台微體，已有5項產品進入開發後期，研發支出維持高檔，TLC388肝癌合併門靜脈癌栓臨床二期、TLC178臨床一/二期、TLC388新適應症-直腸癌臨床二期均規畫在今年啟動，首季稅後虧損1.59億元，每股虧損2.87元。目前進度最快的產品為Doxisome(TLC177)，原廠藥為美國J&J的Doxil/Caelyx，主要適應症為乳癌/卵巢癌。雖然印度藥廠Sun Pharma生產的Doxil的學名藥先前已獲美國藥證上市(未進入歐洲)，但市場藥價持穩，台微體看好市場供應未達飽和，葉志鴻表示，今年第二季將提出歐洲藥證(MMA)申請。另外，台微體也計畫，TLC178第二季在美國提出孤兒藥申請，TLC590長效麻醉藥申請進入IND。治療退化性關節炎的長效緩釋止痛藥TLC599預計年底完成二期臨床收案，約收案400人，明年中結果出爐後，進一步啟動樞紐性試驗，目標2020申請亞洲及美國藥證。葉志鴻表示，目前市面上的治療主要是施打玻尿酸及類固醇，但玻尿酸主要是潤滑，類固醇一年僅能施打4次；根據GBI Research的分析指出，全球關節炎用藥的市場在2010年時已達206億美元，估計2010至2018年間以7.2%的複合成長率於2018年達到380億美元。