TFDA查廠PIC/S證明 通用於 “星馬印泰”

南向奏捷 食藥署查廠認證 藥品即可外銷星馬印泰 2017-09-11 22:10 經濟日報 記者黃文奇╱台北報導 藥品稽查聯合國大會，全球PIC/S大會11日首度在台召開，共52會員國在台會師，台灣藥品新南向大奏捷。衛福部食品藥物管理署（TFDA）表示，台灣藥品要外銷進入東協的新加坡、馬來西亞、印尼、泰國等國家，在生產製造端已獲採認，僅需一紙TFDA查廠證明即可通關，無須再由當地派員查廠或繁複的文件審查，潛在商機逾300億美元。 國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）被譽為全球藥品稽查領域的「聯合國」，每年都會召開會員國大會，即「PIC/S官方委員會暨年度研討會」，今年首度由台灣主辦，自11日起接連五天，在台北登場。今年，PIC/S首度在台舉辦年會，由食藥署署長吳秀梅主持，衛福部政務次長何啟功也出席大會開幕致詞。TFDA表示，今年菲律賓、越南也積極向PIC/S大會叩關，若順利獲准成為會員國，未來台灣符合PIC/S GMP標準的產品，將可逕入東協市場。另外，未來台灣藥品要進入瑞典、瑞士、加拿大、澳洲、紐西蘭等國，若無特殊理由，上述國家也將不來台查廠。值得一提的是，台灣也積極與日本、韓國協議，雙方在互惠的情況下，逕認彼此的PIC/S GMP認證，減少重複查廠、降低藥品貿易壁壘，提升雙方國民用藥便利性。TFDA表示，本次來台與會的會員國包括美國、加拿大、英國、德國、瑞士、法國、義大利、荷蘭、丹麥、比利時、瑞典、日、韓、星、馬、印尼、泰國、紐、澳、南非及阿根廷等全球52國、62個政府機關單位，近175位國際藥品GMP稽查官員，其中歐盟藥品管理局（EMA）、歐洲理事會藥品品質與衛生保健局EDQM及聯合國兒童基金會UNICEF亦派代表出席，齊聚台灣，共同研商生技製藥GMP之法規、制度與稽查管理。 據了解，台灣於2013年加入PIC/S會員，2015年全面輔導國內藥廠完成PIC/S GMP標準，目前台灣共有134家符合標準的藥廠，其中，新南向東協國家，近年也陸續加入PIC/S會員，菲律賓、越南則積極申請中。在PIC/S的採認方面，TFDA說，在藥品製造生產方面，星、馬、印（尼）、泰都是直接採認我國的查廠認證，我國藥廠只要有TFDA認證，均可直接外銷藥品到上述國家，該國無須派員到台來查廠，甚至也不必審查有關文件，而對方藥品來台，著眼於風險考量，仍須有條件的查核，才會放行。