永昕: LusiNEX )申請台灣一期臨床 (190人)

永昕生物 發言日期106/10/23發言時間15:19:41 發言人 溫國蘭 發言人職稱總經理發言人電話037586988 主旨公告本公司研發中生物相似藥LusiNEX向行政院衛生福利部 食品藥物管理署(TFDA)申請台灣第一期臨床試驗 符合條款第51款事實發生日106/10/23 說明1.事實發生日:106/10/23 2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:本公司研發之生物相似藥LusiNEX已於106年10月23日 向行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請台灣第一期臨床試驗。 6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：LusiNEX 二、用途：治療類風濕性關節炎三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）；第一期臨床試驗(PhaseI/PK);第三期臨床試驗(PhaseIII)、藥品查驗登記審核(NDA)。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：申請台灣第一期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗 (含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨 之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗 (含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來LusiNEX國際授權談判資訊，恐影響授權金額，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計本臨床全球性試驗收案190人，實際完成時間，將視試驗收案進度而定。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：LusiNEX的原廠藥為Actemra，根據羅氏大藥廠 (Roche)2016年年報資料，全球市場銷售額約16.97億瑞士法郎(約17.95億美元)。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。