高值醫用耗材國家談判來了！四類產品要大降價 大陸資訊 09月10日 作者：王小楠來源：健識局（ID：jianshiju01）繼專利葯、進口葯后，高值醫用耗材迎來「是否以大降價維持市場份額」的命運抉擇。9月7日，國家衛生和計劃生育委員會發布《關於開展國家高值醫用耗材價格談判企業申報工作的通知》，確定將藥物冠狀動脈支架系統、人工髖關節假體、植入型心律轉復除顫器系列(ICD)、心臟再同步化治療系列(CRT)作為談判試點產品，採取以市場換價格、談采結合的方式，集中公立醫院(含部隊醫院)高值醫用耗材市場份額，與生產企業進行談判，形成統一採購價格。
高值醫用耗材國家談判來了！四類產品要大降價 高值醫用耗材的國家談判，醞釀已久。今年全國兩會上，國家衛計委主任李斌公開表示：去年，國家對一些藥品進行國家談判，降價達到50%以上；今年，要對一些高值醫用耗材試點開展國家價格談判，降低虛高價格。對比葯價，高值醫用耗材的價格問題，更複雜，也讓業界關注。年初，美敦力因價格壟斷被國家發改委處罰1.18個億，已引發各界的吐槽；隨著藥品集采模式替代招標在全國鋪開，高值醫用耗材的省級集中採購、跨區域聯合採購也提上日程。繼兩輪葯價國家談判(國家衛計委談判和國家醫保談判各算一次，主管部委啟動高值醫用耗材行業的國家談判，降多少？降價能換來多大的市場？值得高度關注。醫療器械營銷管理顧問王強認為，降價已成醫療器械行業必然趨勢。目前，高值醫用耗材的招標採購主導權，主要集中在省級衛生行政部門，國家談判尚待給出具體的採購保障措施。比如，2016年，國家衛計委完成首批葯價談判后，要求各地要在當年6月底前完成談判藥品集中掛網；在2016—2017年的採購周期內，不再另行組織談判議價。今年通過國家醫保談判的36種藥品，更是由人社部高調納入國家醫保乙類目錄。
衛計委啟動國家談判 所謂國家談判，是由國家相關部門與生產企業直接談判，確定一個採購價格，然後全國各地公立醫院都以同一個價格進行採購。《通知》指出，本次價格談判由具有合法資質的相關高值醫用耗材生產企業直接申報。產品須由《醫療器械註冊證》上指定的代理人或國內總代理(以生產廠家直接授權為準)進行申報。其中，企業資質材料包括營業執照；《醫療器械生產企業許可證》及醫療器械生產產品登記表或《醫療器械經營企業許可證》及醫療器械經營備案憑證，進口產品代理人應提供國外生產廠家出具的直接授權文件；申報談判產品的信息匯總表；企業完稅證明(2016年及2017年第1季度)。而產品材料，包括產品自主評價報告；產品基本信息表及相關證明材料；臨床相關信息；HTA評價材料；樣品照片；產品成本測算。
高值醫用耗材國家談判來了！四類產品要大降價《通知》強調，各申報企業請於2017年9月18日上午，按產品分類各授權一個自然人將申報材料遞交至國家衛生計生委葯具管理中心(地址：北京市海淀區皂君廟甲14號)。未在規定時間內申報視為放棄本次價格談判。特別要注意的是，本次價格談判前將召開通氣會，介紹談判相關政策及規則，具體時間、地點及有關要求另行通知。對最終的談判結果，哪些企業的產品得以入選？降價有多狠？我們拭目以待。
降價50%？帶量採購將出現歷史最低價 據健識君梳理髮現，即將首批談判試點的品種包括：藥物冠狀動脈支架系統、人工髖關節假體、植入型心律轉復除顫器系列(ICD)、心臟再同步化治療系列(CRT)，一共4個品種。以國家葯監總局的註冊查詢系統現有數據為準，此次談判主要是針對進口品種。其中，ICD和CRT產品全是進口的天下，相關廠商有美敦力、聖猶達、波科、百多力，而藥物冠脈支架和人工髖關節假體才有國產企業的身影，例如支架的微創、樂普、吉威和人工髖關節假體的華劍、海星、晟實。業內普遍認為，國家談判就是倒逼高值耗材大幅降價。一位外資器械企業的員工向健識君表示，參照這兩年國家葯價談判的情況，高值醫用耗材的價格，談判砍價幅度，肯定也在50%左右。但相比於新特葯，高值耗材並不具備患者連續使用的特性，大幅砍價能否保證企業基本利潤，而不是「虧本賺吆喝」，是談判能否成功的關鍵。2016年，國家衛計委談判成功的3種藥品：替諾福韋酯、埃克替尼和吉非替尼，降價均在50%以上；今年，通過國家醫保談判的36個藥品，平均降價幅度為44%，最高達到70%。但上述兩輪談判中，也有部分藥品生產企業，在經過價量評估后，退出談判。無論如何，面對首次國家級別的高值醫用耗材談判「邀約」，健識君了解到，不少醫械企業還是躍躍欲試。業界人士相信，這次談判后，藥物冠狀動脈支架、人工髖關節假體等四類高值耗材的價格將觸底。
連鎖反應全國範圍大降價已來 關於高值耗材價格過高的問題，已經不是一次兩次被提上日程，但由於我國高值耗材長期依賴進口，國內生產技術落後，導致高值耗材價格很難降下來。2017年4月，國辦印發《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》，提出要「逐步增加國家藥品價格談判藥品品種數量，合理降低專利藥品和獨家生產藥品價格：進一步推進高值醫用耗材集中採購、網上公開交易等。」業界人士曾預言，繼藥品大降價后，高值醫用耗材也將迎來降價潮，有望成為政府價格談判的下一個目標。在此之後，各省市陸續開展高值耗材的帶量採購談判工作。2017年5月，安徽省醫改辦發布《安徽省公立醫療機構分片實施高值醫用耗材帶量採購的意見(徵求意見稿)》將參考葯採辦法，在高值醫用耗材實行限價掛網採購的基礎上，動態調整高值醫用耗材限價，並且將全省劃分為3個片區實施高值醫用耗材帶量採購，各級公立醫療機構均需按片區參加聯合體帶量採購。2017年8月，山西省衛計委發布了《關於進一步做好骨科關節等三類高值醫用耗材限價採購工作的補充通知》,對骨科關節、血管介入、口腔三類高值醫用耗材共計2899個產品實行限價採購。據安徽省衛計委主任、省醫改辦主任於德志在國家衛計委舉行新聞發布會上表示，今年1-7月，該省醫療機構通過省醫藥集中採購平台採購高值耗材總金額15.4億元，按照掛網採購平均降幅16%測算，節約費用2.9億元。雖然此次談判的高值醫用耗材僅僅是4類，但業界普遍認為，這僅僅是一個開始。如果談判效果明顯，所有類別的高值醫用耗材開始全國範圍大降價。到底這次的降價有多狠，各大廠家舍不捨得割肉，那只有等衛計委的下一步指示！編輯：Shirley
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