太景奈諾沙星 納入第二十六批CFDA優先審評名單

太景*-KY 發言日期107/02/05 發言時間15:09:09 發言人 許明珠 發言人職稱董事長暨執行長 發言人電話0227901861 主旨 公告本公司奈諾沙星注射型已納入 中國CFDA優先審評程序藥品註冊申請名單 符合條款 第51款 事實發生日107/02/05 說明1.事實發生日:107/02/05 2.公司名稱:太景醫藥研發控股股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司奈諾沙星注射型已納入中國國家食品藥品監督管理總局 (China Food and Drug Administration,CFDA)(以下簡稱CFDA) 優先審評程序(Priority Review)藥品註冊申請名單。6.因應措施:本公司於106/6/1將奈諾沙星注射型送中國新藥查驗登記(NDA)，已由CFDA受理。中國國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)於107/2/5將奈諾沙星注射型 正式納入第二十六批優先審評程序藥品註冊申請名單中，此舉將加速奈諾沙星注射型 未來在中國取得藥證及新藥上市的時程。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。