美國TOP5呼吸道用藥 (130億美元) 益得 開發 學名藥 搶攻!

益得強攻新藥 三路進擊 2018-03-12 經濟日報 記者高行／台北報導專攻呼吸道製劑的益得生技，近年積極投入吸入劑特殊劑型的研發及製造，朝高門檻學名藥、新配方/劑型新藥及新複方新藥三面向多元發展，現今針對美國前五大呼吸道吸入劑皆以建置產品線，今年進入取證高峰，搶攻全球一年300億美元市場。 益得生技2010年成立，由董事長林智暉領軍，專注呼吸道製劑研發，預計3月28日上櫃。為全台唯一具備定量噴入吸入劑（MDI）開發潛力的研發公司，並在台砸下22億元完成符合美國食品藥物管理局（FDA）規範的高階廠房，目前已成功開發帝舒滿及Synvent等學名藥，在台、港取得藥證上市銷售，另複方新藥SYN006、新劑型新藥SYN007 、SYN010及高門檻學名藥Synflutide、SYN011，皆在後期研發階段，今年起將進入取證高峰。林智暉對呼吸道製劑未來前景相當看好，指吸入性藥物的市場源自於過敏、空汙、菸害等等環境因素，患者人數平均約占總人口數的5%~10%，隨工業快速發展和人口老化的引響，呼吸道疾病患者與日俱增，特別是中國大陸空汙更嚴重，因此其患者人數預估高於10%，故保守估計，對岸將有1億以上的病患需要使用呼吸道藥物。全球呼吸道藥品市場300多億美元，且複合成長率有4.4%，而驅動這個成長的力道來自於氣喘市場的擴大，其中美國市場就占據約一半市場。根據IMS資料庫，美國市場的前五大呼吸道吸入劑產品就高達130億美元。益得針對美國前五大呼吸道用藥，皆推出相應的學名藥產品，如排名第一的治療氣喘及慢性肺阻塞的Advair Evohaler，原廠為GSK，單劑價格為240美元，一年市場規模約26億美元，益得所開發的對應學名藥為Synflutide，林智暉表示，一旦該藥在美上市，價格將比原廠藥低上一半，加上當地無健保給付，短期就可對原廠藥發揮取代效益，商機潛力龐大。對於益得的全球競爭優勢，林智暉也深具信心，他分析，益得擁有藥品開發到生產製造一條龍的能力，可以在短時間內完成藥品的開發和生產，爭取在美國第一家學名藥上市的資格，享有180天的獨賣期，通常第一家學名藥市場占有率可達50%，若以130億美元的市場預估，市占率10%將有13億美元，加上對岸潛在的1億人口的市場，將成為益得快速起飛的契機。

開發新劑型 成功率高 益得生技董事長林智暉表示，新劑型或配方新藥是將既有藥物，透過配方或劑型變化，達到改善藥效及降低副作用的效果，彌補現有藥物的缺點，開發時程和成本皆可節省費用，需執行BE（生物體相等試驗）及臨床試驗，開發時間較新藥為短，且成功機率較新成分新藥為高，並視開發項目，可擴展至更多的適應症，亦享有專利保護，確保其市場。綜觀美國市場新藥開發市場，從新藥初期開發階段到成功上市銷售，預計平均需10~12年時間，且需投入5~7億美元，且依循美國FDA新藥查驗登記505（b）（1）新化合物新藥（NEC），其所需經歷審查開發難度與經費投入逐年提升，加上即使新藥成功上市後，所獲銷售利潤愈來愈少，促使許多新藥開發公司轉而依循505（b）（2）的新藥銷售規範進行查驗登記申請。將目前已上市販售的藥品作為開發標的，延伸其應用範圍，包括：改變已核准藥品的劑型、劑量、給藥途徑、化學結構，甚至所屬新複方或新適應症等方式。改變已核准藥品的劑型等方式，經完成簡易的臨床試驗與臨床試驗所獲取的數據若能與原廠藥物已公開的資訊相連結，則可藉此申請查驗登記，並享有至少三年的上市專屬權，且同樣具專利保護，足以讓許多中小型新藥研發公司節省開發時程，並快速產生營收獲利以支應後續藥品研究。