(amifostine聚乙二醇微胞注射液) 原創生醫 授權 北京墨元醫藥 人民幣2330萬元

中國醫藥政策紅利 原創生醫大口咬 2018-03-11 16:41經濟日報 記者周克威╱即時報導 原創生醫與北京墨元醫藥技術公司簽訂產品銷售及開發相關協議，主要分別針對原創生醫自行開發的氨磷汀聚乙二醇微胞注射液，應用於「急性輻射傷害保護」和「癌症患者放、化療併發症的預防與治療」適應症，授權區域包括於中、日、韓三大國家，授予墨元醫藥將取得各區域獨家開發權及銷售權等相關權利。同時墨元依據相關協議將執行合同產品在各該區域內研發、生產及銷售合同產品，並承擔藥物註冊與臨床實驗的全部費用，及處理合同產品上市後銷售等事宜。原創生醫將分階段取得里程碑金，許可費及酬金，合計人民幣2,330萬元，並分享藥品上市後的銷售分潤提成費6 5%，明顯優於同業合約水準。原創生醫的核心競爭力為藥物載體技術平台，主要建構在「奈米複合微胞」與「觸發控制釋放」兩項專利技術上，藉由調整藥物半衰期，延長藥效且增加療效、降低副作用，提升藥物的安全性與有效性，並在特殊時間和特定的器官或組織進行觸發控制釋放，以達到預防或特殊治療的目的。目前已在美、中、日、韓、澳洲等多國專利之下，利用載體平台來選題，針對不同的包覆有市場性藥物進行產品配方與製程專利布局，未來可望陸續開發出一系列藥物。原創生醫營運長顏曉寶表示，去年底大陸衛生主管機關對於學名藥質量和療效嚴格要求一致性評價，藥廠對於修飾舊有藥物，重新註冊成新藥的需求與日俱增，不論延長藥效或是降低藥物副作用的修飾，都是原創生醫載體平台的強項，尤其在於載體包覆藥物後，人體臨床試驗可望走505(b)2快速通道，達到快速取證與進入銷售市場的共同目標，這一季已接獲許多藥廠洽詢合作，接下來攜手共同選題並取得學名藥廠技術服務的訂單，預計也將是挹注今年營運動能的一大亮點。

氨磷汀複合微胞輻射傷害預防藥物 (RadProtect®) OBM-A01 (氨磷汀複合微胞輻射傷害預防藥物) 抗輻射傷害專案係以氨磷汀 (amifostine) 為主成分，利用奈米複合微胞載體延長藥物半衰期並對骨髓提供更長效之保護力，可提供核電廠或是有輻射外洩疑慮單位作為預防輻射傷害之藥物。例如福島核災時可讓疏散民眾或是留守員工一定時間的防護效果。CCM-Ami透過一天1-2次靜脈注射提供2-16小時的造血系統保護效果。此外，藥物開發過程中將持續規劃每日給予之安全性與藥物動力學研究，最多持續七天等不同預防療程的設計。本公司依據前述臨床預防方式設計藥物載體，透過功能性賦型劑攜帶藥物並形成20-50 nm之奈米微胞，藉以延長體內分布時間，並保護氨磷汀避免失去活性，達到長效抗自由基與保護造血系統等易受輻射傷害器官之效果。CCM-Ami最終產品為凍晶注射劑，可有效延長奈米藥物之安定性。

原創生醫 (一)公司簡介1.沿革與背景原創生醫股份有限公司(6483.TW)成立於2011年12月5日，總部位於台南科學工業園區，主要從事非新成分新藥之開發，專注於新劑型、新使用劑量、新適應症及創新控制釋放系統藥物，2014年12月23日登錄興櫃。2.營業項目與產品結構公司主要從事新藥之研發，目前新藥仍處於開發階段，截至2014年，營收比重為權利金收入100%。

(二)產品與競爭條件1.產品與技術簡介公司專注於新劑型、劑量及適應症之改良，藉以增加療效並降低副作用，旗下藥物載體開發主要是以美國FDA 505(b)(2)非新成分新藥法案為開發標的，透過其專利技術「奈米複合微胞技術平台」及「觸發控制釋放技術」開發新藥，進行多種藥物控制釋放，經由化學結構篩選後，可藉由間隔基M加以包覆親水性及疏水性藥物，應用於預防性藥物、癌症治療、感染等多種領域。產品用途研發進度 OBM-A01 輻射傷害預防藥物以Amifostine為主要成分，提供核電廠或輻射外洩作為預防用藥。已申請美國FDA之新藥臨床試驗，以動物實驗取代人體臨床，預計2018年內取得藥證。 OBM-A02 化療輔助藥物以複合微胞將藥物去活性化，降低化療副作用。已完成體外細胞與彗星試驗結果 OBM-A03 抗生素類新藥 (環丙沙星抗生類新藥PEG-AMB)為合成型廣效抗生素Ciprofloxacin複合微胞，搭配控制釋放技術，提升其療效並降低副作用。進行前瞻動物試驗中，預計2016年申請藥證 2.新產品與新技術公司計畫開發之新產品包含癌症治療藥物(OBM-A04)、肺部控制釋放藥物(OBM-T01)、皮膚控制釋放藥物(OBM-T02)。

(三)市場需求與銷售競爭1.產業結構與供需新藥研發在醫藥產業中，處於上游位置，下游主要面對的是全球各大製藥廠商，將研發完成的新藥技術授權予藥廠去製造，再收取授權金及權利金等作為公司的營收來源。根據IMS資料顯示，2011年全球藥品市場規模為9,555億美元，較2010年成長5%，預期美國、大陸及日本的市場規模至2016年分別可達到3,800、1,650、1,350億美元。2.銷售狀況公司於2014年10月將旗下新藥OBM-A03之專利授權給傑安生技，未來將由傑安生技負責後續開發，原創則可取得相關授權金，先期授權金為1000萬，各階段里程金為1,500萬元，藥物上市後的銷售權利金則是3%。