中國藥價一石四鳥策略: 仿製藥提前調價/ 原研藥被迫降價/ 消費者獲益/ 醫保資金有效控制

抗癌藥省級殺價，正式開始！ 原創： 步雲軒主賽柏藍今天省級的抗癌仿製藥醫保支付標準這次要調整了！今天，四川省醫療保險管理局正式發佈《關於邀請相關藥品生產企業參加硼替佐米、來那度胺仿製藥醫保支付價格談判的公告》。根據相關要求，對省衛計招采平臺已掛網公佈的硼替佐米、來那度胺兩種仿製藥品開展談判工作。談判對象是已在四川省衛計招采平臺掛網公佈的硼替佐米、來那度胺兩種仿製藥品的生產企業。談判內容重點是就仿製藥的醫保支付價格、藥品降幅及醫保相應政策進行協商談判。２０１５年１１月，國家衛計委正式啟動了國家藥價談判試點，涉及３種疾病的５個藥品被納入談判範圍。2017年２月，國家新版醫保目錄公佈。隨後，經過與相關企業的談判，其中３６個藥品談判成功。當年7月13日，國家人力資源社會保障部正式下發《關於將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類範圍的通知》，硼替佐米與來那度胺赫然在列。根據2017年10月27日，四川省衛計委關於做好"《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》和36種國家談判藥品集中採購有關事宜的通知"相關要求，將拉魯肽注射劑等36種國家談判藥品項下所有規格包裝產品全部納入網上集中採購"國家談判藥品"類別範圍，實行直接掛網採購。其中，凡已屬於四川省集中掛網採購範圍的產品直接調入"國家談判藥品"類別範圍，並按國家談判確定的醫保支付標準調整掛網採購價；凡未納入四川省集中掛網採購範圍的產品，及時開展增補掛網工作，各醫療機構可根據臨床需要，按照國家談判確定的醫保支付標準採購相關藥品，待正式增補上網後補報相關採購資料。目前，各省已經陸續開展對抗癌藥進行降價。以遼寧省為例，前不久，遼寧省醫療機構藥品和醫用耗材集中採購工作領導小組辦公室正式下發了《遼寧省2018年度醫療機構藥品集中採購公告（第1號）》，其中就包括國家談判藥品的仿製藥。而在遼寧版的13個品規中，就包括上述兩個產品的仿製藥（下圖）。但從組織方的角度來看，遼寧是由多部門成立的遼寧省醫療機構藥品和醫用耗材集中採購工作領導小組辦公室組織牽頭對國家談判藥品的仿製藥實行參考價掛網採購，而四川，則是由四川省醫療保險管理局組織進行"藥品降幅"談判。 有人不理解，在進行一致性評價的關口，為什麼各地要先對抗癌仿製藥進行價格及醫保支付價格調整。有觀點指出：仿製藥僅複製原研藥的主要分子結構，省時省資省力，研發成本低，其上市往往伴隨著原研藥價格大幅下降！筆者則理解認為，此時對抗癌仿製藥進行價格調整，出於兩方面的考慮。一是提前對抗癌仿製藥的價格進行調整，可以首先滿足國內廣大患者的需求。二是價格調整後，抗癌仿製藥的價格將作為一個重要的價格參考標準。一旦相關產品通過一致性評價後，那麼，原研藥勢必將面臨兩個角度的競爭：集中採購時，將與通過一致性評價藥品同組競價。依據不前久流傳的抗癌藥有關專項採購徵求意見稿相關政策，或許在下一步的抗癌藥分類採購中，對於招標採購藥品，將繼續開展雙信封評審採購，對屬於通過一致性評價的仿製藥，原則上將與原研藥列入同一競價組，按相同規則招標採購。也就是說，通過一致性評價的藥品的實際採購價、醫保支付價格將成為一個十分清晰的標杆，如果原研能夠接受依此標準給出的相關價格，那麼可以同步在臨床使用，如果不能夠接受，那就出局。第二個角度是，即使將來同樣可以在臨床採購，依據國務院發佈的《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》中的規定，即"促進仿製藥替代使用。將與原研藥品質和療效一致的仿製藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。"究竟用不用原研，這又將是一個兩說的事情。除非採購價、醫保支付價格大體相當或相差不大。具體到一線採購領域，而對著眾多通過一致性評價的藥品與原研藥，一線醫生在臨床使用時必定要選擇性價比最合適的藥品，醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的作用勢必將進一步充分發揮，增強通過一致性評價藥品的採購力度。而截至目前，已發佈四批通過仿製藥一致性評價名單，共計41個品規，其中有12個品規屬於基藥289目錄。另外，今年 5月21日國家藥品監督管理局發佈第四批名單的同時，指出，凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿製藥可使用"通過一致性評價"標識。而隨著2018年底的接近，藥物臨床試驗登記平臺的資料日益增多，根據易聯招采統計，截止到2018年5月19日，共有登記號5755條，涉及289目錄的有308條，其中，有228個在進行中，占74.0%；76個已完成，占24.7%；4個主動暫停，占1.3%。可以看出，在一致性評價相關工作快馬加鞭的背景下，各地提前開始對抗癌仿製藥品進行降價，最終的靶向，其實還是瞄著原研藥。最終達到一石四鳥的效果（仿製藥提前調價、原研藥被迫降價、消費者獲益、醫保資金得到有效控制）。