雅祥 樞紐試驗前 助眠藥SM-1 美國完成三期臨床試驗

雅祥生醫 發言日期 107/08/16 發言時間 18:18:16 發言人 張婉雅 發言人職稱 副總經理 發言人電話 (02)27185128 主旨 公告本公司助眠藥SM-1在美國完成其中一個第三期臨床試驗。 符合條款 第9款 事實發生日 107/08/16 說明 1.事實發生日:107/08/16 2.發生緣由: 一、研發新藥名稱或代號：SM-1 二、用途：助眠藥 三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）；第一期臨床試驗(Phase I);第二期臨床試驗 (Phase II);第三期臨床試驗(Phase III)、藥品查驗登記審核(NDA)。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：本公司於臨床樞紐試驗前，先行於睡眠中心進行一個「在正常睡眠時間的五小時前給予安眠藥」的臨床試驗。根據本日收到之報告結果顯示: (1)SM-1用藥組與其他兩組「二合一」對照藥比安慰劑對照組，在延長總睡眠時間上均有統計學上的顯著意義。(2)耐受性與安全性良好。(3)SM-1「三合一」用藥組與其他兩組「二合一」相比，在延長總睡眠時間上無統計學上的顯著差異。(4)本試驗所採用「睡眠周期提前5小時」試驗模型及受試人數之試驗敏感度，不足以用於區別SM-1「三合一」與「二合一」組對延長總睡眠時間之療效。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來SM-1國際授權談判資訊，恐影響授權金額，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：本公司將依據本試驗結果，適度調整後續試驗方式、受試者人數，及試驗時程後規畫執行。 (二)預計應負擔之義務：不適用。3.因應措施:發布本重大訊息。4.其他應敘明事項: 一、有關本公司重大情事，本公司依法以重大訊息方式於公開資訊觀測站發佈。二、單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應 審慎判斷謹慎投資。三、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。