學名藥 不需重複投入研發成本 價格自然便宜

學名藥經層層把關 藥師公會：療效同原廠藥 健康傳媒 2018/09/20許多原廠藥，由於健保不再給付，醫院紛紛換為和原廠藥效果相似的學名藥，但這會不會影響病患吃藥的權利呢？中華民國藥師公會全聯會常務理事陳志麟表示，學名藥是指原廠藥的專利權過期後，其他合格藥廠可以以同樣的成分生產已核准的藥品，學名藥與原廠藥具有相同有效成分、劑型、劑量、療效的藥品，並且經過食品藥物管理署層層審核。外觀與口味與原廠藥因不同色素、矯味劑及其他輔助成分有所不同，除不影響藥品的安全、品質，需經與原廠藥具生體相等性等試驗驗證療效，因此學名藥產生藥效所需的時間和原廠藥是一樣的。食藥署規定所有藥品皆須安全有效。學名藥與原廠藥具有相同規格與用藥方式，用於相同疾患可產生相同療效。陳志麟指出，PIC／S GMP是全球公認最嚴謹，經歐美先進國家及東南亞等各國採用的製藥規範，是一套完整的GMP品質管理系統，從藥品製造源頭、製藥過程、運銷管理、上市後品質確保，均要確保藥品在標示的時間內，維持應有的品質，而台灣透過法規標準提升，並嚴格執行PIC／S GMP作業規範，已大幅提升台灣藥品品質。所有的藥廠都必須符合相同的GMP標準。如藥廠不能達到規定的標準，食藥署就不會允許該廠生產藥品。至於為何學名藥比較便宜？陳志麟說明，原廠藥商投入大量的時間與資金進行新藥研發，學名藥在原廠藥的安全療效已經證明的基礎下，只須證明與原廠藥的吸收、療效相同，不需再重複投入昂貴的初期研發成本，所以產品開發的時程與費用比較低，價格自然會比原廠藥便宜。那麽，原廠藥製造廠比較好嗎？陳志麟認為，所有的藥廠都必須符合相同的GMP標準。如藥廠不能達到規定的標準，食品藥物管理署就不會允許該廠生產藥物。藥品優良製造規範（GMP）是一套管理藥品製造品質的標準，確保藥品可以被一致性的生產，以達到相同品質的保證，原廠藥與學名藥製造廠都需要符合嚴格的PIC／S GMP標準，因此，兩者並沒有孰優孰劣之分。此外，陳志麟提及，食藥署藉由上市前的審查，及上市後的監測以確保學名藥品質。上市前以科學性的文件審查確認學名藥的品質，如藥品上市前或上市後變更，廠商均需依藥品查驗登記審查準則規定檢附資料，經食藥署審查確認其品質、安全與療效。上市後則透過定期、不定期查廠，自103年12月31日後，全面實施國際PIC／S GMP製藥標準，未能符合的藥廠將不得製造；並以通報機制（如不良品、療效不等通報等）監測學名藥的品質，另外，每年依風險挑選藥品品項進行市售品抽驗，以確保品質的安全。