(228萬顆) 印度Mylan Laboratories原料: 健亞生技又出包 壓穩膜衣錠也驗出致癌物

 2018-11-20 17:27聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導 食品藥物管理署今公布藥品回收警訊，健亞生物科技總計有22批的「壓穩膜衣錠80毫克」及3批「壓穩膜衣錠160毫克」，也被發現含有致癌物質「N-亞硝基二乙胺」（NDEA），總計8萬1445盒，每盒28顆，總計228萬顆，從昨天起要求下架12月19日全數回收。健亞生物科技先前才因為「平壓妥膜衣錠300毫克」使用的原料藥Irbesartan，驗出含有「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）被要求下架，食藥署經歷上一波事件後，大規模檢驗類似成分，額外檢驗Losartan以及Valsartan的降血壓藥的主成份。昨天晚間檢驗報告出爐，發現健亞生物科技出產的「壓穩膜衣錠80毫克」及「壓穩膜衣錠160毫克」，所使用的降血壓主成份Valsartan也含有「N-亞硝基二乙胺」（NDEA），因此昨天已要求業者立即下架。根據食藥署調查，健亞生物科技生產使用到的問題原料藥，來自印度藥廠（Mylan Laboratories Limited），目前僅有健亞生物科技股份有限公司進口使用。有使用到問題原料藥的已被製成「壓穩膜衣錠80毫克」（衛署藥製字第056320號），有效日期為民國111年7月30日、「壓穩膜衣錠160毫克」（衛署藥製字第056318號）有效日期為108年11月4日。食藥署藥品組科長洪國登表示，N-亞硝基二乙胺是在製造過程中不可預期的副產物，目前中國大陸、印度都有藥廠生產的原料藥被驗出此成分，食藥署7月起已陸續針對國內降血壓藥進行清查，一旦查到就要求下架回收。