台康 Herceptin生物相似藥(EG12014) 11國執行早期乳癌術前neoadjuvant有效性和安全性試驗

台康生技乳癌生物相似藥啟動三期臨床收案 2018年10月31日 11:04 工商 杜蕙蓉 台康生技(6589)宣布，治療乳癌與胃癌的EG12014（trastuzumab生物相似藥）第三期臨床試驗完成首位受試者收案（First Patient Enrolled）。該試驗將招募800例乳癌病患，預計在2020年完成主要療效指標評估，同時準備申請藥品查驗登記審核。台康從今年三月以來，已陸續獲得美國食品藥物管理局FDA、台灣TFDA、俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭、印度、喬治亞、南韓及智利等食品藥物管理局同意進行臨床三期試驗，接續開始在全球11個國家進行收案。EG12014全球人體臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性對照試驗，將比較EG12014及原廠羅氏(Roche)賀癌平 HerceptinR在早期乳癌術前治療(neoadjuvant)的有效性和安全性（試驗編號EGC002）。依據原廠羅氏(Roche) 2017年年報，HerceptinR全球銷售額達70.14億瑞士法郎，也帶動台康的EG12014備受國際藥廠青睞，正密切洽談全球市場授權合作合約。全球每年有將近2百萬名女性被診斷罹患乳癌，其中約有25%至30%的第二型表皮生長因子受體蛋白(HER2)陽性患者；癌細胞的HER2致癌基因過度表現，將導致乳癌容易轉移或復發，影響病人存活率。針對HER2陽性乳癌患者作全方位的治療，台康已規劃及開發一系列HER2陽性的抗體相關產品：包含皮下注射新劑型的EG13074、與小分子藥物結合的抗體複合體(ADC)產品TSY0110，及第二代針對HER2蛋白進行不同作用機轉進行治療的抗體生物相似藥EG1206A。台康目前開發中的藥物共計7項產品，除前述4項治療HER2基因變異之抗體產品外，還有2項抑制血管生成之抗體相似藥物以及1項疫苗用載體蛋白。亦將陸續開發一系列的產品線並推至上市。此外，隨著竹北商業化生產工廠將落成正式運行，該公司委託開發暨生產CDMO業務也持續的穩定成長。(工商 )