泰福子公司Tanvex BioPharma: FDA受理TX01(Neupogen Biosimilar)BLA申請

泰福-KY 發言日期 107/11/29發言人 趙宇天 發言人職稱 執行長 發言人電話 02-27010518 主旨 代子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. 公告美國FDA正式 接受生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)審查上市查驗登記 (BLA)申請 符合條款 第51款 事實發生日 107/11/29 說明 1.事實發生日:107/11/29 2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:美國食品藥物管理局(FDA)正式接受本公司所提出生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)上市查驗登記(BLA)申請。後續FDA將安排藥品上市前查廠及其他 相關作業，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定 能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，且本臨床試驗結果，並不足以充分反映未來 藥物開發上巿之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。