逸達palliative treatment六個月緩釋Leuprorelin 送NDA:審查費 美金 2,588,478元

逸達 發言日期 108/03/29 發言人 鍾定安 發言人職稱 投資人關係資深專員 發言人電話 (02)77500188 主旨 公告本公司前列腺癌藥物FP-001 50毫克(六個月緩釋劑型)正式向美國FDA提送新藥藥證申請(NDA) 符合條款 第53款 事實發生日 108/03/29 說明 1.事實發生日:108/03/29 2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於美國時間108年3月28日正式完成向美國食品藥物管理局(FDA)提送柳菩林前列腺癌新劑型新藥 FP-001 50毫克（六個月劑型）之 505(b)2 新藥藥證申請（NDA），以核准該藥品使用於晚期前列腺癌的緩解治療（palliative treatment）。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：FP-001 50 毫克（六個月劑型）二、用途：治療後期前列腺癌的Leuprolide柳菩林新劑型新藥。三、預計進行之所有研發階段：新劑型新藥查驗登記申請送件及審查。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：向美國FDA提出505(b)2新藥藥證申請（NDA）。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且 為保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），若FDA接受公司之新藥藥證申請(NDA)，將視正式向FDA提送申請文件後的第60天為審查起始日。此過程中若收到FDA回覆，將依規定發布重大訊息。藥證最終核准時間及准駁與否取決於FDA之裁決。(二)預計應負擔之義務：處方藥使用者付費法（PDUFA）之申請審查費用美金 2,588,478元。六、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。