(異位性皮膚炎) 亞獅康抗體藥anti- IL-13Rα1: pSTAT6完全抑制 達29天

亞獅康-KY 發言日期 108/03/29 發言人 傅勇 發言人職稱 董事長暨執行長 發言人電話 0227583333 主旨亞獅康-KY宣布完成異位性皮膚炎新藥ASLAN004第一部分單一 劑量遞增試驗 符合條款 第53款 事實發生日 108/03/29 說明 1.事實發生日:108/03/29 2.公司名稱:亞獅康股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:亞獅康-KY完成ASLAN004第一部分之單一劑量遞增試驗(SAD)，此部分係以靜脈注射之方式對健康受試者進行同級首見治療性抗體ASLAN004之藥物測試。這項第一期單一劑量遞增試驗在新加坡一處臨床試驗中心進行，其顯示ASLAN004以靜脈注射之給藥方式在所有劑量下皆展現良好之安全性與耐受性，試驗中未有出現不良事件而導致治療中斷的情況發生。針對下游介質所進行之分析顯示在給藥的一小時內，包括在過敏性發炎反應中扮演重要角色之介質"磷酸化STAT6 (pSTAT6)"即受到完全抑制。此抑制效果可持續長達29天，顯示每月給藥一次可望為可行的給藥方式。目前正在進行中的第二部分單一劑量遞增試驗將針對皮下注射之給藥方式進行臨床測試。亞獅康-KY將於3月27日完成最後一位受試者之藥物測試，並於五月份取得第二部分 試驗之數據結果。亞獅康-KY預計在2019年下半年展開針對中度至重度異位性皮膚炎患者之多劑量遞增試驗。6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：ASLAN004 二、用途：ASLAN004為全人源單株抗體，鎖定IL-13受體α1次單位 (IL-13Rα1)。ASLAN004預計適用於異位性皮膚炎與氣喘。ASLAN004-001臨床試驗之參與者為自願參加之健康受試者。三、預計進行之所有研發階段：第一期、第二期、第三期臨床試驗、新藥查驗登記 四、目前進行中之研發階段：(一)、提出申請/通過核准/不通過核准：第一期臨床試驗進行中 (二)、未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)、已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將試驗推進至多劑量遞增試驗 (Multiple Ascending Dose in Patient Population)。(四)、已投入之研發費用：基於商業機密與保密協定不予揭露。五、將再進行之下一階段研發：(一)、預計完成時間： 預計於2019年完成所有試驗組之藥物測試。(二)、預計應負擔之義務：將試驗推進至多劑量遞增試驗 (Multiple Ascending Dose in Patient Population)。六、市場現況： 重度異位性皮膚炎的市場現況 異位性皮膚炎(AD)是最常見的皮膚疾病，全球超過2億名病患深受此疾病的困擾(1)，異位性皮膚炎的特點為皮膚紅腫、持續搔癢，並可能嚴重影響病患生活品質。在美國，約有7.3%的成年人罹患此疾病(2)，全球異位性皮膚炎市場預計將於2025年達到148億美元 (3)。異位性皮膚炎現有治療方式有限，而控制病情對大多數病患來說都極具挑戰。參考資料：(1)Nutten, S. 2015. Atopic dermatitis: global epidemiology and risk factors (2)Atopic Dermatitis in America, accessed 17 October 2018 (3)Decision Resources, 2017 七、其他應敘明事項: (1)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 (2)詳細內容請詳公司官網發布之新聞稿。