寶齡 檸檬酸鐵 (phase III) : 非洗腎腎病缺鐵貧血 查驗登記試驗案

寶齡富錦 發言日期 108/03/29發言人 丁爾昆 發言人職稱 總經理特別助理 發言人電話 02-26558218#508 主旨公告本公司向台灣衛福部食藥署提出檸檬酸鐵1000mg錠片 用於治療非洗腎慢性腎病患者之缺鐵性貧血症的藥品臨床 試驗計畫申請 符合條款 第51款 事實發生日 108/03/29 說明 1.事實發生日:108/03/29 2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於108年03月29日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出「PBF-1681 Ferric Citrate 1000 mg tablets 」用於治療非洗腎慢性 腎病患中缺鐵性貧血之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫申請案。一、研發新藥名稱或代號： PBF-1681 Ferric citrate 1000 mg tablets二、用途：非洗腎慢性腎病患之缺鐵性貧血之治療。三、預計進行之所有研發階段: 三期臨床試驗及新藥查驗登記審核階段。(一)目前進行中之研發階段：三期臨床試驗之人體臨床試驗審查。(二)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果:本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 提出「PBF -1681 Ferric Citrate 1000 mg tablets 」用於治療非洗腎慢性腎病患中缺鐵性貧血之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫申請案。(三)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(四)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。四、已投入之累積研發費用：考量未來亞太地區合作之商業談判，為保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：依主管機關審查時間而定 (二)預計應負擔之義務：臨床試驗審查之里程碑無相關應負擔之義務 6.因應措施:發布本重大訊息 7.其他應敘明事項:市場狀況:慢性腎臟病（Chronic Kidney Disease）是腎臟受損超過三個月，導致其結構或功能無法恢復正常。依美國國家腎臟基金會(National Kidney Foundation)的資料，全球有10％的人口受到慢性腎臟病的影響，而每年有數百萬人因為無法獲得適當的治療而死亡。在美國約有2,600萬名慢性腎病患者，其中第3~5期的病患數約有1,600萬人，在這1,600萬人中約有220萬人正接受醫療照護，包含約45萬名洗腎病患(Dialysis)及約170萬名非血液透析慢性腎臟病病患(Non-Dialysis Dependent Chronic Kidney Disease, NDD-CKD)。而針對貧血而言，根據世界衛生組織(World Health Organization, WHO)的研究指出，貧血的定義為男性血紅素小於13 g/dL，女性血紅素小於12 g/dL。當慢性腎臟病進入到第三期後腎功能顯著下降，引發貧血症發病率急劇上升；根據2007-2010美國全國健康及營養普查(NHANES)，貧血在慢性腎臟病的發生率於第一期至五期分別為: 8.4%、12.2%、17.4%、50.3%、53.4%。在台灣，依據國家衛生研究院針對國內 46.2 萬人超過 20 歲以上的世代研究結果發現慢性腎臟病第一期的盛行率 1.0%、第二期3.8%、第三期 6.8%、第四期 0.2%、第五期 0.1%，以此推估台灣慢性腎臟病約203 萬人。拿百磷(Nephoxil)為一種新型的口服含鐵磷結合劑，主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物(ferric citrate coordination complex)，能幫助血液透析治療的成年慢性腎臟病病患有效控制高血磷症。根據臨床試驗的結果 ，除能在腎臟病人中降低血中磷含量來避免相關心血管疾病風險及死亡風險，同時亦能提升血紅素量和體內鐵質含量來達到治療缺鐵性貧血。Nephoxil具有控制血磷及增加鐵含量的藥物經濟學特性，沒有一般口服鐵劑所帶來腸胃不適等的副作用，亦無注射鐵劑須靜脈滴注的使用不便及其可能的嚴重過敏反應風險。因此在適應症的擴充方面，除原本應用於末期腎病之洗腎患者的高血磷症外，本公司與合作夥伴已針對缺鐵性貧血進行進一步的臨床研究與開發。美國授權伙伴Keryx公司已於106年11月獲得美國FDA核准sNDA(擴充適應症)，為目前全球唯一可同步治療腎臟病患高血磷症暨缺鐵性貧血之雙效型磷結合劑；本公司於台灣及亞洲方面亦開展相關臨床試驗與研究工作。