台生材 腦血管專用導絲: 2020年Q2申請 510(k)

台灣生醫材料公司 研發創新植入性醫療器材產品 台灣好報 2019年10月22日 【記者 王一軒／竹市 報導】今年六月甫上櫃的台灣生醫材料股份有限公司，致力於研發創新植入性醫療器材產品，台生材產品開發構想均以目前醫療手術過程中，仍尚未被滿足的需求且具備經濟價值作為產品開發的出發點，整合台灣特殊的製造工藝及國際高階醫材製造鏈，冀望以創新巧妙之醫療器材解決醫生臨床手術上之不便、降低病人術後伴隨風險並節省整體醫療照護支出。台生材目前三大主要產品線中，泡沫式人工腦膜產品目前已獲得台灣衛福部食藥署許可，開始在國內醫療院所應用，亦將於今年向美國FDA申請執行美國臨床實驗；腦中風血栓移除系統也已獲得美國FDA510(k)上市核可，於今年出貨銷售至美國進入醫院，而腦部血管專用之鎳鈦導絲將於明年第二季向美國FDA申請 510(k)上市許可；退化性關節炎組織修復再生產品則預計於明年進入台灣地區之人體臨床驗證。台生材自創立以來即專注於創新高階醫療器材之研發，團隊過去於工研院長期累積了與臨床醫師合作之產品發想及轉化為實際醫材產品能力，並透過整合台灣產業多樣化且優異之精湛工藝技術，目前已成功開發出全球首創醫療器材泡沫式人工腦膜，此產品技術較現行手術方法為更具經濟效益之替代方案，可望大幅降低整體醫療支出。此外，台生材與國際同業創新醫材公司Incept分工合作開發的血栓移除系統，瞄準美國腦中風發生成因高達近九成的缺血性腦中風，為一正在快速成長之高利基型商品。台生材所正在開發腦部血管專用的導引導絲，其開發需掌握腦血管專用特殊的導絲設計及精細切割製造技術，該設計與製造技術的困難導致拉高競爭者進入門檻，此腦血管專用導絲產品未來如申請成功取得美國FDA核可，除了腦中風治療外亦可應用於不同的腦部血管之介入性手術，台生材之腦血管專用導絲將可望成為全球前三大產品。台生料研發能力屢獲肯定，榮獲過第九屆國家新創獎、台北生技獎新創技術獎銀獎、經濟部中小企業處SBIR 傑出研發聯盟獎等。因應中長期營運發展之產能需求，目前於新竹生醫園區建廠，將可有效提升醫療器材開發的工藝能量，並順利銜接整合創新研發端到量產端的空缺，透過完整地建立創新醫材產品進入量產所需之製程開發及品管方法，以確保本公司產品的安全有效性及可靠品質。