食藥署 吳秀梅署長 推動 再生醫療製劑條例立法

食藥署長 吳秀梅拆蛋成功 台灣食安再升級 中時電子報 文╱郭建志 2019年10月13日 帶領團隊挺過數次食安風波，食藥署長吳秀梅用學者細心、謹慎的性格，不僅推動了「化粧品衛生安全管理法」完成立法，更協助台灣在努力十年後，成功加入「國際醫藥法規協和會（ICH）」，使台灣在國際制定醫藥規範時擁有發聲權。吳秀梅說，將努力推動台灣生醫及ICT兩大領域交流，發展智慧醫療器材。吳秀梅是高雄醫學院藥學研究所博士，曾任高醫大藥學院院長。基於藥學領域的專業，在高醫大校方囑託下，吳秀梅2003年推動成立香粧品學系，這是國內第一個在醫學大學體系將化粧品、醫學、藥學相結合的學系。也因為化粧品的機緣，有別於過去政府較關注食品、藥品，吳秀梅在上任食藥署長後，即推動了「化粧品衛生安全管理法」的立法工作。吳秀梅說，她相當重視法規接軌國際，像是透過立法將一般非藥用牙膏及漱口水比照國際、納入化粧品管理，另外過去民眾都誤以為「含藥化粧品」有藥用功能，透過新法修正為「特定用途化粧品」，避免民眾誤以為化粧品具有醫療效能而過度期待。談及食品，吳秀梅說，過去食安風波讓社會高度重視食品安全，像是前幾年發生的「蘇丹紅鴨蛋」、「芬普尼雞蛋」事件。而她細心、謹慎的一面，在危機發生時派上用場。吳秀梅上任後遇到芬普尼雞蛋事件，立即展開縝密調度，對外透過輿情小組接收媒體訊息及採訪需求，對消費端則透過地方衛生局掌握雞蛋流向，對跨部會則與農委會釐清真相、研究解方，最後訂出「最大殘留安全容許量（MRL）」。而且為了加強掌握有運送食品的業者，還將「物流業」納入食品業者登錄範圍，今年7月起還擴大納管Uber Eats、Foodpanda等美食外送平台，至今納管的食品製造加工、輸入、販賣、餐飲、物流、美食外送等業者，已達47萬家次之多。吳秀梅強調，危機發生後，她不僅要求盡快找出原因、解決方案，更要做好未來防範機制，同時也要注意國際及市場趨勢，才能讓政策管理跟上潮流。她謹慎、縝密的管理風格，也讓食藥署每次歷經事件後，培養出更強的危機免疫力。在藥品管理上，吳秀梅自信地表示，食藥署透過流程精進、審查效率大幅提高，「藥品查驗登記審查」已做到新藥360天完審，學名藥審查則僅180∼210天，若業者不清楚新藥的審查申請及法規，還設有專線及諮詢輔導窗口。在政策推動上，吳秀梅重視藥品國產化，健保藥品有七成是學名藥，而八成的學名藥市場更是本土製，由於自己來自學界，因此更強調教育扎根，要努力讓民眾對於國產學名藥有信心，除了配合製藥公會宣導，更定期安排醫師、學生到本土藥廠參訪。展望下一步，吳秀梅除要推動醫療器材管理法、再生醫療製劑條例立法，食藥署也要促成台灣兩大強項「生醫、ICT」領域相互對話，近日剛舉辦過首場交流會，盼積極促成「智慧醫療器材」產業發展。