泰福Filgrastim生物相似藥 取證將延後: 補充製程資料

泰福藥證遲到 今年難轉盈 2019-09-29 23:33經濟日報 記者陳書璿／台北報導泰福（6541）原預期今年第4季取得藥證，25日接獲美國FDA通知（Complete Response Letter），表示子公司Tanvex BioPharma USA, Inc. TX01已完成現階段藥證審查，不過，仍須補充製程及其相關資料，加強原先送件之版本。法人認為，取得藥證時間遞延至2020年，2019年將持續虧損。泰福的TX01，適應症為癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症，雖然進度延後，但泰福強調，FDA的CRL補充資料與泰福產品安全性及臨床資料無關。目前台灣有三家生物相似藥開發公司，其中台康及永昕皆有CDMO及生物相似藥開發業務，而泰福則從事生物相似藥開發，進度也是三家生物相似藥公司中最快者。若單就進度而言，泰福的Neuprogen生物相似藥原預計將延後於2020年取證，Herceptin生物相似藥臨床三期亦有望於2020年完成並送件，實為台灣進度最為領先的生物相似藥公司。根據了解，目前現有與嗜中性白血球減少症相關之已上巿藥物包括Neupogen , Neulasta, Granix 及Zarxio（Neupogen Biosmilar）等。依據Allied Market Research研究報告，2014年全球生物相似藥品市場約達22.5億美元，預估2015~2020年年複合成長率（CAGR）為49.1%，至2020年將達266億美元。至於台康的主力產品EG12014仍須待2022年始能上市，永昕與韓國藥廠SCD合作Eylea生物相似藥亦仍在前期階段，而台康與永昕則考量臨床進度較為前期，有待時間發酵。