醫材單一識別系統 結合 病人病歷

違法骨材流竄突顯管理漏洞 衛福部盼立院速三讀草案 2019-10-16 聯合報 記者 羅真／台北即時報導 艾斯博有限公司違法生產7萬餘件骨科醫材事件震驚全國，但至今問題產品批號與流向均不明確，突顯我國現行醫材追蹤追溯的機制大有漏洞。衛福部表示，行政院2017年通過的醫療器材管理法草案，授權主管機關訂定子法強化醫材流到醫院與病人端的追蹤追溯，但草案目前仍卡關立院，盼立委盡速讓這部攸關民眾健康安全風險的專法三讀通過。衛福部食藥署署長吳秀梅今天出席立院衛環委員會受訪表示，我國醫療器材目前依藥事法管理，法規規範販賣業者或製造業者建立來源與流向的追溯追蹤系統，不過醫材進到醫院、植入病人體內這段的追溯追蹤就屬管理空窗。行政院2017年通過的醫療器材管理法草案第19條明訂，經中央主管機關公告一定風險等級的醫材，醫材商與醫事機構應建立與保存產品供應來源與流向資料，而資料範圍、建立與保存方式、申報內容等均授權中央主管機關訂定子法規範。上述草案第33條則規範醫材標籤、說明書與包裝，衛福部食藥署擬據此另訂子法，強制要求業者依據醫材單一識別系統（UDI）在醫材上標示單一識別條碼，未來若醫院搭配建立電子化管理系統，醫院一掃醫材條碼便知醫材廠商、型號、批號、序號、製造與保存日期等，再代入病人病歷，如此就能更加強化醫材流向病人端的追蹤。不過專法正卡關立院。衛福部長陳時中表示，委員對於與管理相關的條文較無爭議，但對於醫材在哪些地方可以賣、誰可以賣就有不同意見，「就差一點了，盼委員盡快讓這部專法草案三讀通過上路」。