(2017年) 祥翊製藥+美國Vitruvias Therapeutics 聯合申請獲准: Lidocaine Ointment) USP 5%

2017年9月VITRUVIAS THERAPEUTICS和祥翊製藥獲得首個FDA學名藥許可

(中央社訊息服務20170928)阿拉巴馬奧本和臺灣臺北–(美國商業資訊)—祥翊製藥股份有限公司(Sunny Pharmtech Inc.)是位於臺灣的原料藥(API)和成品藥開發公司，Vitruvias Therapeutics LLC是學名藥開發公司，兩家公司宣佈，他們已取得美國食品和藥物管理局(FDA)對利度卡因軟膏(Lidocaine Ointment) USP 5%簡易新藥申請(ANDA) 的許可。對於兩家公司而言，這均是他們首次獲得學名藥許可，也是雙方共同開發協議（目前包括8個產品）的一部分。該項聯合申請於2016年11月遞交，經過10個月的審查後獲得首輪核准。祥翊製藥董事長兼執行長吳永連博士表示：「我們很高興首次聯合申請獲得及時核准。我們的首次申請這麼快就獲得核准，充分證明兩家公司開發與監管團隊的強大能力。」Vitruvias 總經理Carl Whatley補充道：「我們獲得首個聯合申請的許可真是令人興奮，我們期待啟動業務計畫的商業階段。這項許可代表我們從單純的開發公司轉型為能夠發現、開發技術複雜的學名藥並進行商業化的公司。」

關於祥翊製藥股份有限公司 祥翊製藥股份有限公司(Sunny Pharmtech Inc.)成立於2004年，是位於臺灣的新興專業製藥公司，致力於技術困難產品的開發。2014年，公司新增了原料藥（即活性藥物成分）的開發及生產能力。公司現已完全整合，從事包括口服、液體、半固體和注射劑在內的原料藥和成品藥的研究、開發和生產。www.sunnypharmtech.com/home/

關於Vitruvias Therapeutics LLC Vitruvias是一家新興的專業製藥公司，針對美國和加拿大市場開發、生產並行銷學名處方藥。該私人公司成立於2013年，專業從事半固體和注射用學名藥。目前公司的重點是開發精選高價值學名藥。www.vitruvias.com