(2020年) 保瑞 代工美國Vitruvias Therapeutics口服緩釋劑KCl上市

保瑞(6472)代工低血鉀症藥獲美FDA上市許可，搶攻全球126億美元商機

財訊快報 何美如2020年6月8日【財訊快報／記者何美如報導】保瑞藥業(6472)今(8)日宣布，為美國Vitruvias Therapeutics Inc.代工之治療低血鉀症的口服緩釋劑型藥Potassium Chloride ER （KCl），原訂8月才能取得美國FDA的上市許可，現已提前獲得美國FDA上市許可，搶攻全球126億美金的低血鉀症市場，6月就會開始出貨，除了美國市場，也計畫銷售至其他市場。根據美國專業調研機構360 Research Reports，全球每年約有126億美元的低血鉀症市場，規模相當可觀。保瑞表示，這次為Vitruvias所代工治療低血鉀症的藥品，原訂8月才能取得美國FDA的上市許可，但因送件過程相當順利，亦未受疫情影響，所以提早至6月取得上市許可，6月已有一批產品即將出貨，後續訂單也持續商談中，今年下半年出貨量將依美國銷售狀況而定，未來除了美國外，也計畫銷售至其他市場。保瑞表示，製造這款口服緩釋劑型需要有足夠的設備、技術跟規模，因此製程、生產門檻相當高，台灣藥廠中保瑞是國際代工的最佳合作夥伴，同時也具有全球化的規模。有別於其他同類藥品，KCl擁有三大優勢，一、作用提升：氯化鉀的控釋放配方可使用控釋的方式補充鉀，於治療上有其臨床助益；二、安全性更高：緩釋劑型可減少胃腸道內氯化鉀高局部濃度所產生的副作用，並避免因血中濃度過高造成的副作用及血中濃度過低造成的療效不足。三、順從性高：本藥品為高單位含量，可持續藥效，避免患者因為服用過多顆數、口味不佳等不便利性。下半年營運展望部分，保瑞表示，將按照計畫持續提升產能利用率，除了KCl的新訂單外，新客戶的合作開發案也陸續增加中，其中與美國高速成長藥廠的合作案已在進行藥品開發及代工規劃，預計明年可完成美國FDA送件。憑藉高門檻的製藥生產技術，保瑞將持續擴展生產品項與產能利用率，帶動整體CDMO業務成長。