(美國零售急單) 法德藥 抗癲癇緩釋Levetiracetam 轉廠生產 (佛山德芮可)

報佳音！法德藥「抗癲癇藥」獲美國零售通路龍頭訂單 2020/07/14 工商 杜蕙蓉 法德藥（4191）宣布，旗下抗癲癇用藥左乙拉西坦緩釋片（Levetiracetam ER Tablets）獲得美國零售通路龍頭訂單，由於目前美國市場出現缺貨情況，在客戶催單積極中，內部預期，該藥品未來將可帶來穩定收益。法德藥表示，該公司是在2012年取得左乙拉西坦緩釋片的美國藥證，惟當時在美國代工廠製造，報價缺乏競爭力，因此產品並未上市銷售。不過，近期美國市場出現缺貨情況，法德藥透過經銷商接獲美國零售通路龍頭急單，產品將由多次通過美國FDA查核的佛山德芮可製藥生產製造，並儘快出貨。法德藥表示，美國零售通路龍頭醫藥專櫃銷售處方藥具有相當的競爭力，法德藥產品進入此通路後，有利於未來的穩定接單。根據統計，左乙拉西坦緩釋片2018年在美國市場銷售規模約為1億美元；中國市場方面，左乙拉西坦是中國抗癲癇用藥的前二大藥品，市場規模約為10億元人民幣，緩釋片原廠藥並沒有在中國上市，目前有兩家學名藥廠取得藥證，但僅有一家學名藥於2019年6月上市銷售，，因此緩釋片的成長空間相當大，合計左乙拉西坦緩釋片在中美兩地市場規模超過新台幣70億元。法德藥專注於開發高技術門檻的困難學名藥與利基學名藥，主要放眼美、中兩大市場，受惠中國藥改推行藥品一致性評價、中美雙報、優先審評等新制，產品循中美雙報模式，可爭取在中國取證的時間縮短，加快產品在中國上市。在抗思覺失調症用藥（口奎）硫平緩釋片於中國取得首仿藥證後，降血壓藥美托洛爾緩釋片也在取得美國藥證後，循中美雙報模式，獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心擬納入優先審評程序，並有機會爭取首仿藥證契機。左乙拉西坦緩釋片亦已向NMPA提出藥證申請，正待NMPA受理。法德藥子公司佛山德芮可製藥位於廣東佛山的里水廠與和順廠均為通過美國FDA及中國NMPA核查的cGMP藥廠，目前兩廠年產能合計約有8億片，且和順廠尚有充足的擴充空間，產能無虞，足以滿足富馬酸（口奎）硫平緩釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、左乙拉西坦緩釋片的銷售成長，以及後續取證的產品。(工商 )