(北極星 陳紹琛執行長) 計劃2023年拿藥証 (肺間皮癌)

北極星藥業將啟動全球首個基因標記肝癌三期臨床試驗 MoneyDJ新聞 2021-08-24記者 新聞中心 報導北極星藥業-KY(6550)表示，公司將啟動全球第一個以基因生物標記篩選的肝癌單藥三期臨床試驗；此一臨床試驗一個多月前已向美國食品藥物管理局(FDA)提出申請，依規定FDA一個月內無異議即自動生效，公司近日將會與FDA討論，在取得FDA建議後將啟動該臨床試驗。而在CDMO(委託研發及生產代工)策略佈局方面，北極星宜蘭廠將於後年完工，美國廠也將擴廠，公司將以美中台三地的生物製藥代工廠進行全球佈局，除支持本身ADI的生產需求，也將生產Nanotein與mRNA相關的生物製劑。北極星藥業昨(23)日召開股東會，會中宣布將啟動全球第一個以基因生物標記篩選的肝癌單藥三期臨床試驗；公司指出，北極星研發團隊就之前參加過肝癌臨床試驗的患者基因進行分析，發現具有特定基因標記的肝癌患者使用ADI具有顯著的療效，這是肝癌治療的重大發現；此臨床試驗一個多月前已向美國FDA提出申請，依規定FDA一個月內無異議即自動生效，公司近日將會與FDA討論，在取得FDA的建議後將啟動該臨床試驗。針對其他臨床試驗進度，北極星藥業執行長陳紹琛表示，肺間皮癌將依FDA所認可的DSMB建議，提早於明年的8月中旬進行解盲，屆時將會盡快向FDA提出申請，希望2023年拿到藥証。軟組織肉瘤由於二期試驗療效極為顯著將有機會取得突破性新藥資格，並將啟動三期臨床試驗。北極星藥業董事長陳鴻文則指出，北極星已透過美國安德森癌症醫學中心與國際大藥廠進行聯藥臨床試驗合作，公司一直都不排除與國際大藥廠進行授權或策略合作的可能性，若有進展將依資訊對稱原則適時依法公告；至於有投資人關切北極星現增特定人是否與國際大藥廠有關，由於特定人持股未達必須依法公告的標準，公司不能主動揭露該投資者身分。陳鴻文也說明了北極星未來在CDMO的策略佈局，宜蘭廠將於後年完工，美國廠也將擴廠，因應未來全球生物製藥產能嚴重不足，北極星將會以美中台三地的生物製藥代工廠進行全球佈局；除了支持公司本身ADI的生產需求外，也將生產Nanotein與mRNA相關的生物製劑。陳鴻文並指出，非常看好mRNA的發展潛力，mRNA不只可應用在疫苗開發，也可用在新的生物藥方面，北極星正逐步建立mRNA技術團隊，目前已經掌握近八成的mRNA相關技術，很快的公司將會擁有完整的mRNA技術能量。另外，北極星藥業指出，此次股東會公司通過選任趙應誠為獨立董事，趙應誠服務於台積電近三十年，曾擔任台積台南廠廠長及大陸子公司總經理，對於工廠的生產管理、跨國佈局具豐富實務經驗；此舉也意味著公司要以邁向生物製藥代工的台積電作為未來在CDMO的鴻圖願景。