台灣之光 源榮生技關係企業ABVC掛牌那斯達克 源榮生技2021/08/12源榮生技關係企業「美國輝景生技醫藥公司」（ABVC BioPharma, Inc.; 股票代碼：ABVC)，於 8 月 3 日成功掛牌那斯達克（NASDAQ) 資本巿場，為台灣第一家成功在美國掛牌的生技公司，可說是生技業的台灣之光。ABVC BioPharma 是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於利用其授權技術在世界著名研究機構，如斯坦福大學、加利福尼亞大學舊金山分校、和 Cedars-Sinai 醫療中心。該公司擁有正在開發的六種藥物和一種醫療器械（ABV-1701/Vitargus®），並致力於開發血液腫瘤疾病、中樞神經系統和眼科創新醫藥產品，開發治療的解決方案。在台灣，源榮生物科技和 ABVC BioPharma 都隸屬萊特生醫集團，研發中心坐落於新竹生物醫學園區，源榮生技和美國輝景（ABVC) 共同開發多項癌症免疫合併療法，其中胰臟癌合併療法已取得美國 FDA 的核准，同意進行二期臨床試驗，期能降低癌症治療的副作用，並提高其療效。源榮生技計畫總主持人蘇喜表示，目前源榮已掌握 3 項癌症合併治療及 2 項代謝症候群新藥產品線，其中胰臟癌合併治療新藥產品已獲得美國 FDA Phase II 人體臨床試驗許可（IND），去年已進入 Phase II 人體臨床試驗；同時，源榮生技和同集團的滙特生技，在台灣共同開發眼科創新醫材，人工玻璃體 Vitargus，用以治療視網膜剝離等病症，提供病人更安全有效、且能維持術後良好生活品質的眼科治療新選擇，這些研發創新技術都是在新竹生物醫學園區完成，該人工玻璃體已於澳洲完成一期人體臨床試驗，今年第四季正規劃下一階段全球臨床試驗，源榮生技擁有人工玻璃體 Vitargus 台灣地區授權。ABVC BioPharma 和萊特生醫集團，致力於新藥開發與癌症合併療法之先驅領導者，其專利技術源自於國家衛生研究院、工研院和醫藥工業技術發展中心等國家級財團法人研究機構。源榮生技技術長王以莊表示，開發新藥都以通過美國食品藥物管理局（FDA) 為前提，完成第一、二期臨床試驗，驗證新藥的安全性和有效性，再和國際大藥廠洽商專利技術授權事宜，共同推動全球性三期臨床試驗，以期進軍全球，造福全人類健康。王以莊指出，現正計劃進行樞紐臨床研究，為一項多國和多中心的臨床試驗，其中包括澳州、美國、日本、泰國、台灣和中國，建立全球和區域合作夥伴，授權期間，即可依里程碑收取授權金，並在新藥上市後收取銷售權利金，源榮生技擬於 2023 年補辦股票公開發行，同時掛牌興櫃市場。
萊特集團打造產學合作新典範《萬寶周刊No.1185期 專訪 萊特生醫集團總裁 江滄炫》從社會發展的角度來看，投入新藥研發無疑的是一件造福大眾的創舉，同時也是科技進步的象徵；但這樣的舉動在現行的新藥研發制度下參雜了許多不一樣的色彩，主要原因就是背後經濟利益的問題，現行的主流方式是讓各大大小小的生技公司和藥廠在這個錢景無限的市場中廝殺，勝者全拿敗者幾乎一無所有！而就投資的角度而言，藥廠開發新藥與否很清楚的問題就是這一顆新藥有 多大的獲利能力？因此也衍生了許多問題像是，藥物訂定的價格太過昂貴不是所有人都負擔的起，或是太罕見的疾病沒有足夠誘因吸引廠商投入開發相關藥物，還有即使已經有了治療藥物但因為地區市場太小通路不願引進等等…不勝枚舉，政府在這樣的體制下當然扮演非常重要的角色，需要制定相關的法規來彌補不足之處，但另外較少人關心的則是相關從業人員的心態•如何在造福大眾和符合投資人期待中間拿捏一個平衡點絕對 是新藥研發從業人員重要的課題，而我們這次専訪的主角萊特生醫集團總裁江滄炫。跨入生技產業逾20年，深厚的經歷讓他成功的在救人事業和投資中找到了完美的平衡點。江董與我們分享到，1989年他還在國外念書時，父親第一次罹患了心肌梗塞，碰巧心肌梗塞用藥tPA也在那年上市，僅管要價不斐，但讓父親撿回一條命卻是無價的，然而讓江董揮之不去的憂慮是，tPA其實在1982年就已經在美國上市了，但卻要到7年後台灣才能使用的到，那過去這7年罹患心肌梗塞的病患怎麼辦呢？這樣的想法也奠定了後來江董跨入新藥研發領域的動力，希望國內有自主研發新藥的能力，而且專注在救人事業不以獲利為唯一目的。
產學經驗豐專攻轉譯醫學領域 所謂轉譯醫學指的是將基礎的醫學研究聯結到實際的臨床治療的過程，換句話說就是將學研機構的早期研發成果透過企業的研發能量轉化成可以商業化的產品。我們都知道國內包括中研院、國科會還有各大專院校每 年都投注了大筆心力在生技領域進行研究，產出也非常豐富，但是學者和研究人員通常沒有將研究商品化的概念，因此這些數量龐大的研究結果常常沉寂在資料庫中，而且一旦發了論文以後就變成了公共財，失去了智慧財產權，但這樣龐大的創新研究絕對是生技產業發展的溫床，沒有善加利用的話非常浪費。其實早在2009年行政院提出的生技起飛鑽石行動方案中便在推廣類似的策略，希望強化產業價值鏈，銜接基礎研發，爭取商業化機會，包括藥品的臨床前轉譯研究以及醫療器材雛型品開發。但業界多戲稱其為「死亡之谷」，學者想要創業都很難成功，想跨過去死亡機率很大。產業界想去學術界挖寶，也常常無功而返。原因是學研機構的研究多屬早期階段，若後績沒有足夠的研發動能支撐會非常容易失敗，再加上政府和學研機構態度多偏向保守也增添不少困難度，但這對擁有豐富學經歷的江董來說卻是非常適合的發展策略。江博士畢業於美國西北大學，先後任教於美國伊利諾大學、羅格斯大學以及國內的台大、成大和東海等大學，在產業界也有20多年生技公司經營管理經驗，可謂產學經驗豐富，江博士在美國多年傑出的任教經驗讓他在1990年受國科會的邀請成為特聘客座專家回國開始發展，扮演起促進產學合作的角色並協助產業升級，例如早期國內的「台灣植物新藥法規」、「工業局主導性新產品開發計畫」、「經濟部業界科技專案補助辦法、「加強生物技術產業推動方案等等，都是江董曾參與起草或推動的法案，這樣橫跨產學界的經驗也讓他在後續跨入轉譯醫學這個「死亡 之谷」時揮灑自若並打出好成績。而江董也是因為希 望採取這方面的策略理念與老東家不合，因此創立了 萊特與匯特，致力於產學合作的研究開發項目。
萊特戰果輝煌匯特起飛在即 萊特成立於2006年，專注於生技新藥開發，憑藉 著專業豐富的研發經驗與產官學資源整合模式，致力於血液腫瘤、中樞神經與自體免疫三大領域。旗下擁有7項新藥研發專案，目前主要營業收入來自技術授權收入，包括授權國內的生醫公司3項新藥技術：癌症合併療法新藥BLI-1401-2三陰性乳癌之應用、BLI-1005抗憂鬱新藥及BLI-1006發炎性腸道疾病之共同開發合約。另將旗下的5項新藥技術：BLI-1005抗憂鬱症新藥、BLI-1008用ADHD治療藥物、BLI-1401-1與PD-1抑制劑合併治療藥物、BLI-1401-2用於三陰性乳癌合併治療藥物及BLI-1501用於CLL合併治療藥物的美洲共同開發權利一次合併授權給美國ABVC公司。未來萊特預計將在紐約交易所用迷你IPO的方式進入資本市場，雖然相關的費用較高程序也較複雜，但也將有利於萊特集團致力的全球布局策略。匯特專注於高階醫材人工玻璃體、磁控奈米新劑 型新藥和蛋白質藥物離子導入經皮吸收新劑型的技術開發。其主力商品顧匯明人工玻璃體使用於視網膜剝離復原手術，創新性領先全球，材料是以玻尿酸進行改質製成安全性佳，能夠注射，在眼球後腔內迅速成膠，維持數週，之後透過降解排除，比目前使用的矽油產品與惰性氣體產品來說都有明顯優點，矽油產品會阻礙眼球後房營養傳輸，易形成白內障並帶來副作用，且必需二次開刀取出；惰性氣體填充適用於較輕微的視網膜剝離病患，手術後病患需保持頭部向下姿勢長達十幾天，嚴重影響生活品質，顧匯明克服了現有產品的缺點，對病患和醫師來說都將是一大佳音。目前研發團隊正全力籌備於紐西蘭做FlH(First In Human初次人臨床試驗）並加速實現美國FDA人體臨床試驗，以便進軍全球龐大的眼 科醫材市場。這項產品預計在2018年可以上市，預估共有20億美元的市場，但這樣全新的醫療產品預估初期切入市場發展速度不會太快，會先以1/3的市場份額為目標，但有鑑於產品的革命性改變和諸多優點，可以期待顧匯明未來取代所有矽油和氣體的市場。
全球布局策略明確 江董認為既然身在台灣那理所當然藥肩負起國內同胞用藥的權利，因此台灣一定是個必要發展的市場，但在台灣的生技業者都要有自覺不能把自己局限在國內，真正的市場效益仍然必須在歐美曰才能發酵，最終一定要朝國外尋求大廠的授權或是通路，因此江董致力於讓台灣享有與國際同步的新藥使用的同時也非常重視走入國際和各國專利的布局，像是萊特的血液腫瘤疾病新藥，便與美國前2 大的癌症中心合作，包括休士頓的德州大學安德森癌症中心MD Anderson)、及紐約凱特琳癌症中心(MSKCC)。在著名機構協助臨床試驗下，所得出來的結果也較容易讓國際大藥廠認同。另外匯 特的主力產品人工玻璃體顧匯明已經取得台灣、美國、韓國、中國、加拿大、日本、歐洲等地區的發明專利，保護期到2030年，可以確保公司未來的獲 利能力。除此之外，江董更認為在產業全球化的過程中，單靠台灣本土募集的資金去走全球化是很辛苦的，因此到全球進行「在地募資」是比較可行的方式，所以集團內有一間美國公司在2015年底時掛牌美國的OTC市場，在美國募資，進行當地的臨床研究，將來可以把這個模式複製到歐洲、日本、中國，各個地方由在地募資推動當地的臨床研究，然後開發生技新藥產品。
搭上植物新藥趨勢 自從去年中國大陸的學者屠呦呦以抗瘧疾藥物獲得諾貝爾獎以後，植物新藥再度成為焦點，這也是我們華人的優勢所在，江董過去曾經從黃耆開發出可以幫助癌末病患提升病患生活品質、降低疲勞的一種藥。黃耆對中國人來說是一種補氣的藥，但外國人連什麼叫「氣」都搞不清楚，當時研發團隊向美國FDA提這個案子，「氣」這個字都不曉得怎麼翻譯，講Energy 也不太像，但是一講到補氣，華人幾乎都可以意會，對於外國人，你怎麼解釋，他也聽不懂，所以這就是華人的優勢。儘管植物新藥在美國FDA法規起步慢，到目前為止只有2種植物新藥拿到藥證，但預期在未來3年，最多是5年，可以看到更多植物新藥的NDA(新藥上市)逐步被核准。江董不僅認知到這個優勢而且非常具體朝這個方向發展，過去在懷特任職時期便主導開發出台灣第一件植物新藥上市，也就是血寶這項產品，在這個成功的例子之後，萊特目前手上的6個新藥研發案皆是植物新藥，為此萊特也與日本舞國雪茸株式會社合作開發BI-1301這款對抗血液罕見疾病骨髓化生不良症候群的新藥，雪國舞茸公司的植物工廠技術可以把所有植物的栽培放在室內，達到整體的「全環境控制」，是比溫室更能夠控制的一個環境，這樣一來不只解決了以往野外採集常會有的汙染問題，而且也一併克服了原材料品及供應不穩定的問題，未來技術成熟的情況下，植物新藥跟化學藥的品質穩定度甚至會相差無幾，可以預見的是植物新藥這塊市場絕對是必爭的藍海市場，而擁有華人背景的台灣生技公司更務必重視這個新商機。
US FDA IND Number 136309, US FDA IND Approval Date August 25, 2017
Clinical Trial Title：A Phase II, Open Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BLEX 404 Oral Liquid Combined with Gemcitabine Monotherapy in Patients with Advanced Inoperable or Metastatic Pancreatic Cancer
舞茸BLEX 404 在癌症治療上的應用/ 講者：金其新博士，CTO, 源榮生物科技
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