合一: 糖尿病足新藥申請健保/ COVID-19核酸新藥2022年上市

合一：COVID-19核酸藥新突破 盼加速上市 2021-09-22中央社 合一生技針對COVID-19核酸新藥有新進展，創辦人路孔明表示，合一與中天上海核酸團隊合作開發的SNS812已完成病毒實驗，預計明年進入臨床試驗，若在安全性及數據上證明效果，希望爭取加速上市。合一生技今天舉行線上法人說明會，針對市場關注的COVID-19新藥研發進度，路孔明指出，目前已完成原始株、英國株、巴西株、加州及印度株（Delta）等變異株的病毒實驗，進行預防性投藥及治療性投藥的攻毒實驗，臨床前數據獨步全球，準備明年進入人體試驗，如果順利完成，不排除在美國申請緊急使用授權（EUA），最快有機會在明年上市。至於合一生技已取得台灣藥證的糖尿病足傷口潰瘍（DFU）新藥ON101，已獲得美國FDA初步判定可以醫材法規途徑送件，9月已完成補件，目標是今年第4季進入正式審查，明年第2季完成審查，若順利將以醫材先行進入美國市場。另外，合一預計明年第2季也將以新劑型醫材向歐盟送件申請藥證。台灣市場部份，合一目前已與全台359家通路合作，包括21家醫學中心、75家區域醫院、65家地區醫院以及198家診所藥局，目標明年第一季進入所有醫學中心、明年上半年完成100家區域醫院進藥；並規劃今年12月提出健保藥價申請。合一生技ON101美國第二個三期臨床試驗已在第2季啟動，第3季已完成開設15家試驗中心收案，收納2名病患進入試驗，預計2022年下半年完成208名DFU病患收案，2023年上半年完成三期試驗。