華上: 西達本胺(Chidamide) 申請TFDA藥證; 樞紐臨床The Lancet Oncology發表

華上生醫晚期乳癌新藥 藥證核准待TFDA裁決 2021年10月29日 週五 上午11:15 【時報-台北電】針對治晚期乳癌新藥西達本胺(剋必達)之報導，華上生醫(7427)說明，110年10月1日已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療HR陽性、HER-2陰性晚期乳癌之「新藥查驗登記(NDA)」申請，藥證最終核準時間取決於TFDA之裁決，將依規定發布重大訊息，關於取得藥證上市許可日期預估，係法人推測之訊息，謹此澄清。(編輯整理：廖小蕎)

華上生醫西達本胺樞紐臨床三期結果榮登《The Lancet Oncology》(環球生技) 華上生醫(7427)今(29)發布新聞表示，該公司「西達本胺(Chidamide)」合併「諾曼癌素(Exemestane, aromasin®)」用於賀爾蒙療法失效或復發的賀爾蒙受體陽性(ER+)、Her-2陰性的不可手術晚期乳癌樞紐三期的中國解盲結果成功發表於《The Lancet Oncology》，這也是全球第一個HDAC抑制劑獲得樞紐臨床三期正面的結果。「西達本胺」是國產的國際抗癌新藥，在台灣的開發、製造與銷售權利專屬於華上生醫，在台灣的商品名為kepida®。華上生醫表示，「西達本胺」屬於新一代的表觀遺傳調控劑，能有效解決內分泌治療所引發的抗藥性問題，經由表觀遺傳機制進行基因調控，逆轉抗藥性及增加內分泌治療敏感性，達到有效抑制腫瘤生長目的。該試驗由『深圳微芯生物』與『華上生醫』合作，在中國與台灣分別入組病患，以雙盲、隨機、多中心、雙臂、安慰劑設計的樞紐臨床試驗設計，使用相同的臨床試驗計畫書。試驗在中國總計入組了365例病患。解盲結果顯示，合併治療的療效與安全性皆達到臨床試驗設計的主要終點。華上生醫口服抗癌標靶新藥「西達本胺」合併「諾曼癌素」目前正在台灣8個醫學中心，包括雙和醫院、萬芳醫院、台北馬偕、彰化基督教醫院、中國醫藥附醫、北醫大附醫、高醫大附醫及三軍總醫院，同步收納病患，預計今年9月底完成病患入組。華上生醫表示，依據衛生福利部中央健保署公布，2017年台灣乳癌病患就診高達12.5萬餘人，健保醫療費用支出132億元高居台灣癌症治療的首位。乳癌已是婦女同胞最大的健康威脅，每年有超過1.3餘萬人被診斷罹患乳癌，尤其以賀爾蒙受體陽性、轉移的晚期乳癌病患其治療藥物選擇相當有限，需求殷切。華上生醫董事長陳嘉南博士指出，《The Lancet Oncology》是國際腫瘤領域的權威期刊，西達本胺是全球第一個HDAC抑制劑，研究闡明乳癌內分泌療法所引發的抗藥性問題，可經由表觀遺傳調控機制克服的重要臨床進展。