專利訴訟: 美時midostaurin (aggressive systemic mastocytosis, ASM)

美時癌症學名藥藥證遭原廠提專利訴訟 鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/08/03特殊學名藥廠美時 (1795-TW) 今(3) 日表示，向美國 FDA 申請癌症學名藥 Rydapt 藥證，不過卻被原廠提出專利侵權訴訟，目前美時已向法院提出相關資料，爭取藥品上市機會。美時癌症學名藥 Rydapt 適應症為包含治療急性骨髓性白血病等多種血液惡性疾病，據國際醫藥機構 IQVIA 統計，該藥品去年美國銷售額 9100 萬美元，除原廠銷售藥品，目前美國沒有其他學名藥被核准上市。美時表示，Rydapt 的專利所有權人為 Novartis AG(Novartis) 與 Dana-Farber Cancer Institute Inc.(Dana Farber)，由於兩家原廠專利即將到期，依據相關規定，將旗下 Rydapt 向美國 FDA 申請藥證，也是首個申請藥證的學名藥。Novartis 與 Dana Farber 依循法案規定，對美時提起專利侵權訴訟，試圖阻止美時在專利到期前將產品上市。 美時指出，與原廠的官司仍處於初期階段，沒有賠償問題，預計 10 個月後會有初步訴訟結果；藥證審查也須待訴訟後較為明朗，估藥證審查時間拉長至 2-3 年，若未來順利取得藥證，可享有180天學名藥市場銷售專屬權。除了學名藥專利訴訟外，美時戒毒癮用藥Buprenorphine與原廠訴訟有望在年底前明朗，有機會與美國合作夥伴共同取得 3600 萬美元賠償金；血癌藥 Lenalidomide 專利訴訟已告一段落，該藥預計明年第 3 季啟動銷售。